Sievers VSPCV (Validation Support Package for Cleaning Validation) là bộ tài liệu đầy đủ hướng dẫn sử dụng tổng cacbon hữu cơ (TOC) trong thẩm định vệ sinh (cleaning validation), áp dụng cho phân tích trong phòng thí nghiệm, phân tích tại dây chuyền (at-line) và trực tuyến (online).
Bài viết tổng hợp từ fact sheet của Veolia Sievers, giới thiệu nội dung và các tính năng chính của bộ tài liệu này.
Mô tả và mục đích sử dụng
VSPCV gồm hướng dẫn, ví dụ, bảng tính (worksheet), biểu mẫu (template) và đề cương mẫu (sample protocol). Theo Veolia, bộ tài liệu giúp giảm đáng kể thời gian và công sức để xác định và thực hiện các yêu cầu thẩm định vệ sinh. VSPCV cũng giúp việc đưa máy phân tích TOC Sievers (phòng thí nghiệm, di động và online) vào ứng dụng thẩm định vệ sinh và kiểm tra vệ sinh (cleaning verification) đơn giản hơn nhiều.
Tính năng và lợi ích chính
Đề cương theo từng ứng dụng
Nhiều nhà sản xuất dược muốn nâng hiệu quả công tác thẩm định mà vẫn giữ chất lượng và mức tuân thủ pháp quy cao nhất. Ngoài hỗ trợ thẩm định vệ sinh trong phòng thí nghiệm, VSPCV hướng dẫn người dùng qua các bước và hồ sơ cần thiết để thẩm định phương pháp và quy trình vệ sinh, giúp giải phóng thiết bị sản xuất nhanh chóng.
Hồ sơ sẵn sàng cho thanh tra
VSPCV đưa ra cách tiếp cận thẩm định vệ sinh dựa trên cơ sở khoa học. Bộ tài liệu có các công cụ thẩm định áp dụng được cho nhiều khía cạnh của chất lượng dược phẩm và kiểm soát chất lượng thường xuyên, ví dụ:
- Phát triển quy trình vệ sinh
- Sản xuất
- Quy trình kiểm soát thay đổi (change control) cho hoạt chất (API), thành phẩm thuốc, sản phẩm sinh học và công nghệ sinh học
Cấu trúc hồ sơ theo pháp quy
Một lợi ích chính của VSPCV là cách tổ chức hồ sơ thẩm định vệ sinh có hệ thống. VSPCV đóng vai trò tài liệu nền, phù hợp với các văn bản pháp quy khác như CFR, PIC/S, hướng dẫn ICH, ASTM, các hướng dẫn về công nghệ phân tích quy trình (PAT), cGMP Drug Notes, hướng dẫn của FDA và hướng dẫn USP. VSPCV cũng bổ sung cho các thực hành, yêu cầu, tiêu chuẩn và hướng dẫn chất lượng sẵn có, thường dùng trong ngành dược và công nghệ sinh học.
Biểu mẫu giúp tiết kiệm thời gian
VSPCV hỗ trợ người dùng không chỉ ở khâu phát triển quy trình và thử nghiệm thẩm định vệ sinh. Bộ tài liệu giúp xác định các thành phần chính của chương trình thẩm định vệ sinh theo cơ sở khoa học, với các biểu mẫu cho:
- Tính toán tiêu chí chấp nhận
- Kế hoạch thử nghiệm: nghiên cứu phần trăm thu hồi (percent recovery)
- Đề cương và báo cáo bao quát mọi khía cạnh của phát triển quy trình, thẩm định, sản xuất và giám sát quy trình
Hỗ trợ tại Việt Nam
Nếu cần trao đổi về việc áp dụng TOC Sievers cho chương trình thẩm định vệ sinh, vui lòng liên hệ Phó Võ Tech để được đội ngũ kỹ sư Hoa Ý hỗ trợ.
Nguồn: tài liệu "Sievers Validation Support Package for Cleaning Validation (VSPCV)" của Veolia Water Technologies (Sievers).
