Tin tức & Sự kiện
Danh sách bài viết
Kiến thức ứng dụng · 28/10/2026
Toàn vẹn dữ liệu khi chuyển sang kiểm tra thời gian thực (RTT) cho nước dược dụng
Part 11, ALCOA+ và khuyến nghị ASTM E2656 về báo cáo, tần suất đo khi chuyển từ giải phóng nước trong lab sang giải phóng online; vai trò của phần mềm DataShare Elite.
Kiến thức ứng dụng · 28/10/2026
Truy xuất nguồn gốc trong phân tích TOC: chất chuẩn, lọ mẫu và điều tra OOS
Vai trò của chất chuẩn đối chiếu được chứng nhận, lọ mẫu và báo cáo FAR của Sievers trong truy xuất nguồn gốc phép đo TOC và xử lý kết quả ngoài tiêu chuẩn (OOS).
Kiến thức ứng dụng · 28/10/2026
Lọ DUCT: đo độ dẫn điện và TOC từ cùng một lọ mẫu trên máy Sievers M9
Lọ DUCT 30 mL cho phép đo độ dẫn điện Giai đoạn 1 USP/EP và TOC từ cùng một mẫu trên Sievers M9. Mẫu lưu được 5 ngày, độ dẫn điện tăng dưới 0,2 µS/cm.
Kiến thức ứng dụng · 28/10/2026
Bộ tài liệu hỗ trợ thẩm định vệ sinh Sievers VSPCV dùng phương pháp TOC
Sievers VSPCV là bộ tài liệu hướng dẫn, mẫu biểu và đề cương mẫu giúp triển khai TOC trong thẩm định vệ sinh ở phòng thí nghiệm, tại dây chuyền và online.
Kiến thức ứng dụng · 28/10/2026
Dùng TOC để kiểm chứng hiệu quả của quy trình vệ sinh đã thẩm định
Vì sao nhiều công ty dược chuyển từ HPLC, ELISA sang TOC để kiểm chứng liên tục quy trình vệ sinh, và hướng dẫn của PDA TR 29, TR 49 nói gì.
Kiến thức ứng dụng · 28/10/2026
5 bí quyết xây dựng chương trình thẩm định vệ sinh thành công
Năm điểm cần lưu ý khi xây dựng chương trình thẩm định vệ sinh: chọn công nghệ và cách triển khai, thẩm định phương pháp, vật tư tiêu hao, khai thác dữ liệu và toàn vẹn dữ liệu.
Kiến thức ứng dụng · 28/10/2026
Cách tính lượng tồn dư tối đa cho phép (MAC) và giới hạn TOC trong thẩm định vệ sinh
Từ giá trị tham chiếu lâm sàng (TDD, LD50) đến MAC, giới hạn sản phẩm theo cách lấy mẫu và giới hạn TOC, kèm ví dụ tính Epinephrine chuyển sang Diazepam.
Kiến thức ứng dụng · 28/10/2026
Thẩm định phương pháp TOC cho thẩm định vệ sinh trong sản xuất dược phẩm
Cách đánh giá LOD, LOQ, độ đúng, độ chụm, độ tuyến tính, độ thu hồi và độ bền vững khi thẩm định phương pháp TOC cho thẩm định vệ sinh, kèm số liệu mẫu lau CIP-100.
Kiến thức ứng dụng · 28/10/2026
21 CFR Part 11: đối chiếu từng điều khoản với Sievers M9 và DataPro2
Bảng câu hỏi – trả lời theo từng điều khoản 21 CFR Part 11 về hồ sơ và chữ ký điện tử, áp dụng cho máy phân tích TOC Sievers M9 với phần mềm DataPro2.
