21 CFR Part 11 (Phần 11, Tiêu đề 21 của Bộ luật Liên bang Hoa Kỳ) quy định về hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử. Fact sheet của Veolia Sievers phân tích lần lượt từng điều khoản của quy định cuối cùng (final rule) và trả lời hệ thống gồm máy phân tích TOC Sievers M9 và phần mềm DataPro2 đáp ứng ra sao.
Bài viết dưới đây tổng hợp lại bảng câu hỏi – trả lời đó theo nhóm điều khoản, giúp kỹ sư QA/QC và bộ phận thẩm định hệ thống máy tính tra cứu nhanh khi lập hồ sơ thẩm định.
§11.10.a–b: Thẩm định hệ thống và tạo bản sao hồ sơ
| Điều khoản | Câu hỏi kiểm tra | Trả lời cho M9 + DataPro2 |
|---|
| §11.10.a | Hệ thống có được thẩm định để bảo đảm độ chính xác, độ tin cậy, vận hành ổn định đúng mục đích và phát hiện được hồ sơ không hợp lệ hoặc bị thay đổi không? | DataPro2 có thể thẩm định và dữ liệu có thể so sánh trên toàn nền tảng. Hồ sơ không thể bị thay đổi. Nếu cơ sở dữ liệu bị xâm nhập, một chuỗi checksum được dùng để phát hiện file không hợp lệ hoặc bị sửa. |
| §11.10.b | Có tạo được bản sao hồ sơ điện tử đầy đủ, chính xác, ở dạng người đọc được trên giấy không? | Có, qua bất kỳ máy in mạng hoặc máy in cục bộ nào. In được một hồ sơ đơn lẻ và toàn bộ cơ sở dữ liệu. Mọi thông số, kể cả mã trạng thái, được chuyển sang dạng người đọc được. Bao gồm cả audit trail và tài liệu hệ thống. |
| §11.10.b | Có tạo được bản sao hồ sơ ở dạng điện tử để thanh tra, xem xét và sao chép không? | Có, qua file định dạng riêng (proprietary) hoặc CSV. Xuất được một hồ sơ đơn lẻ và toàn bộ cơ sở dữ liệu, bao gồm cả audit trail và tài liệu hệ thống. |
§11.10.c: Truy xuất hồ sơ trong suốt thời hạn lưu giữ
| Điều khoản | Câu hỏi kiểm tra | Trả lời cho M9 + DataPro2 |
|---|
| §11.10.c | Hồ sơ có truy xuất dễ dàng trong thời hạn lưu giữ, khi còn hiệu lực và trước khi lưu trữ (archive) không? | Có. Hệ thống tạo các file/dữ liệu dạng cơ sở dữ liệu, người dùng sao lưu bằng hệ thống sẵn có của mình. Hồ sơ được bảo vệ khỏi sửa hoặc xóa trái phép nhờ kiểm tra toàn vẹn cơ sở dữ liệu. Metadata (dữ liệu mô tả dữ liệu) cũng được lưu. Có thể cài và cập nhật phần mềm diệt virus để tránh hỏng dữ liệu (do người dùng tự trang bị). |
| §11.10.c | Hồ sơ có truy xuất dễ dàng sau khi đã lưu trữ không? | Tùy cơ chế và hệ thống. Việc lưu trữ dài hạn dữ liệu/file cơ sở dữ liệu của ứng dụng do người dùng cuối hoặc bộ phận IT đảm nhiệm. Quy trình lưu trữ, quyền truy cập dữ liệu đã lưu trữ và việc lưu metadata cũng theo cách này. |
§11.10.d và §11.10.g: Kiểm soát truy cập và phân quyền
| Điều khoản | Câu hỏi kiểm tra | Trả lời cho M9 + DataPro2 |
|---|
| §11.10.d | Hệ thống có giới hạn truy cập cho người được phân quyền không? | Có. Cần cả tên đăng nhập và mật khẩu. Nhiều cấp phân quyền, do người dùng quản trị cấu hình. |
| §11.10.g | Có kiểm tra quyền hạn để chỉ người được phân quyền mới dùng hệ thống, ký điện tử, truy cập thiết bị nhập/xuất, sửa hồ sơ hoặc thực hiện thao tác khác không? (Yêu cầu này nói về quyền chức năng sau khi đăng nhập.) | Có. Nhiều cấp phân quyền theo trách nhiệm người dùng, do người dùng quản trị cấu hình. |
§11.10.e: Audit trail
| Điều khoản | Câu hỏi kiểm tra | Trả lời cho M9 + DataPro2 |
|---|
| §11.10.e | Mỗi loại hồ sơ có audit trail bảo mật, do máy tạo, có dấu thời gian, ghi ngày giờ các thao tác tạo, sửa, xóa hồ sơ điện tử không? | Có. Audit trail được tạo ngay tại thời điểm giao dịch. Ngày giờ lấy theo đồng hồ máy tính. Mọi thao tác đều được ghi, kể cả hoạt động của quản trị hệ thống; audit trail xem được khi có cấp quyền phù hợp. |
| §11.10.e | Audit trail có sửa được không? | Không. Audit trail nằm ngoài quyền truy cập và kiểm soát của người dùng, không tắt được. Tính toàn vẹn của audit trail được kiểm tra qua kiểm tra toàn vẹn cơ sở dữ liệu. |
| §11.10.e | Khi thay đổi hồ sơ điện tử, thông tin cũ có còn xem được (không bị che) không? | Có. Phần lớn hồ sơ điện tử không thể thay đổi. Với các trường được phép thay đổi, giá trị cũ được ghi trong audit trail. Hồ sơ bị sửa phát hiện được qua kiểm tra toàn vẹn cơ sở dữ liệu; bản gốc vẫn xem được qua audit trail, có dấu ngày giờ. Hồ sơ dữ liệu đo không sửa được; các dữ liệu khác có thể được bổ sung ghi chú. |
| §11.10.e | Audit trail có truy xuất được suốt thời hạn lưu giữ hồ sơ không? | Có, nếu lưu trữ đúng cách. Audit trail có thể xem trên màn hình, xuất ra file khác hoặc in ra giấy. |
| §11.10.e | Audit trail có sẵn để xem xét và sao chép không? | Có. |
§11.10.f, h, i: Trình tự thao tác, nguồn dữ liệu và năng lực nhà phát triển
| Điều khoản | Câu hỏi kiểm tra | Trả lời cho M9 + DataPro2 |
|---|
| §11.10.f | Nếu trình tự các bước là quan trọng, hệ thống có bắt buộc tuân theo không? | Có, ở những chỗ cần. Phần lớn hoạt động cần một chuỗi lệnh (tạo, chạy…). Người dùng không thể sửa các trình tự do hệ thống/ứng dụng định sẵn. |
| §11.10.h | Hệ thống có kiểm tra tính hợp lệ của nguồn dữ liệu đầu vào hoặc lệnh vận hành không? | Có. Không có thiết bị nào khác làm nguồn dữ liệu, chỉ có máy phân tích. Lệnh được gửi từ PC đến máy qua cáp USB. |
| §11.10.i | Có bằng chứng nhà phát triển hệ thống đủ năng lực (CV, hồ sơ đào tạo) không? | Có sẵn khi đánh giá (audit): mô tả công việc, hồ sơ và quy trình đào tạo của nhân sự nhà cung cấp; hồ sơ của nhân sự hợp đồng bên ngoài; bằng chứng trình độ của đội phát triển và hỗ trợ; chương trình đào tạo hệ thống. |
§11.50 và §11.70: Nội dung chữ ký điện tử và liên kết với hồ sơ
| Điều khoản | Câu hỏi kiểm tra | Trả lời cho M9 + DataPro2 |
|---|
| §11.50.a | Hồ sơ đã ký có ghi tên người ký không? | Có. Bắt buộc có UserID và họ tên đầy đủ của người ký. |
| §11.50.a | Hồ sơ đã ký có ghi ngày giờ ký không? | Có. Dấu thời gian chính xác đến giây, lấy theo ngày giờ máy tính. |
| §11.50.a | Hồ sơ đã ký có ghi ý nghĩa của chữ ký (phê duyệt, xem xét, chịu trách nhiệm…) không? | Có. Ý nghĩa chữ ký được định sẵn và người dùng cấu hình được, có thể thêm ghi chú tùy chọn. |
| §11.50.b | Khi hiển thị hồ sơ đã ký, có hiện họ tên người ký (không phải user ID), ngày giờ ký và ý nghĩa chữ ký không? | Có, đủ cả ba thông tin. |
| §11.50.b | Khi in hồ sơ, có in họ tên người ký, ngày giờ ký và ý nghĩa chữ ký không? Có in trên báo cáo và truy vấn đột xuất (ad hoc) không? | Có, cho tất cả các trường hợp. |
| §11.70 | Chữ ký điện tử có liên kết với hồ sơ điện tử tương ứng không? Có ngăn việc cắt, sao chép hay chuyển chữ ký để làm giả hồ sơ không? | Có. Chữ ký điện tử là một phần cố định của bản ghi dữ liệu trong cơ sở dữ liệu, và được ngăn không cho tách, sao chép hay chuyển sang hồ sơ khác. |
§11.100 và §11.200: Tính duy nhất và cấu thành chữ ký điện tử
| Điều khoản | Câu hỏi kiểm tra | Trả lời cho M9 + DataPro2 |
|---|
| §11.100.a | Có kiểm soát nào bảo đảm chữ ký điện tử là duy nhất cho từng cá nhân? | Mọi User ID phải là duy nhất; tất cả ID cũ đều được lưu lại. Việc có tài liệu chứng minh người dùng hiểu chữ ký điện tử có giá trị pháp lý thuộc trách nhiệm của người dùng. |
| §11.100.a | Chữ ký điện tử có thể được người khác dùng lại hoặc được gán lại cho người khác không? | Không. |
| §11.200.a.1.i | Chữ ký có gồm ít nhất hai thành phần, ví dụ mã định danh và mật khẩu không? | Có. Tổ hợp mã định danh/mật khẩu phải là duy nhất. |
| §11.200.a.1.ii | Khi ký nhiều lần trong một phiên liên tục, mỗi lần ký có phải nhập mật khẩu không? (Lần ký đầu tiên của phiên phải nhập cả hai thành phần.) | Có. |
| §11.200.a.1.ii | Nếu các lần ký không nằm trong một phiên liên tục, hệ thống có bắt buộc nhập cả hai thành phần mỗi lần ký không? | Có. Chữ ký gồm cả hai thành phần được yêu cầu khi hệ thống nhắc ký trong lúc thao tác. Hệ thống không tự đăng xuất sau một thời gian không hoạt động. |
| §11.200.a.3 | Muốn giả mạo chữ ký điện tử có cần ít nhất hai người thông đồng không? | Có. Một người làm một mình không thể giả chữ ký của người khác. |
§11.300: Kiểm soát mã định danh và mật khẩu
| Điều khoản | Câu hỏi kiểm tra | Trả lời cho M9 + DataPro2 |
|---|
| §11.300.a | Có kiểm soát để duy trì tính duy nhất của từng cặp mã định danh và mật khẩu không? | Có. Tính duy nhất được duy trì cả theo lịch sử; hệ thống kiểm tra ID trùng. Việc buộc đổi mật khẩu mặc định ngay lần đăng nhập đầu là tùy chọn người dùng cấu hình được. |
| §11.300.b | Mật khẩu có hết hạn định kỳ và phải đổi không? | Có, qua tùy chọn người dùng cấu hình được. |
| §11.300.d | Hệ thống có biện pháp phòng ngừa khi phát hiện cố gắng truy cập trái phép không? | Có. Các hành vi “cố gắng sử dụng trái phép” được định nghĩa rõ; tài khoản bị khóa sau các lần đăng nhập không thành công. |
| §11.300.d | Hệ thống có thông báo khi có truy cập trái phép không? | Có, qua nhật ký audit trail. Không có chức năng báo động riêng; thay vào đó, tài khoản bị khóa cho đến khi quản trị viên điều tra và mở khóa. |
Kết luận
Các nguyên tắc của 21 CFR Part 11 và toàn vẹn dữ liệu (data integrity) gắn bó chặt chẽ và bổ sung cho nhau. Bảng đối chiếu trên cho thấy phần mềm DataPro2 đáp ứng các điều khoản của Part 11. Toàn vẹn dữ liệu còn bao gồm nhiều khái niệm rộng hơn, được Sievers trình bày ở tài liệu khác, và các khái niệm này vẫn đang tiếp tục được thảo luận, diễn giải.
Một số mục thuộc trách nhiệm của người dùng, cần đưa vào quy trình nội bộ: sao lưu và lưu trữ dài hạn cơ sở dữ liệu, phần mềm diệt virus, tài liệu xác nhận người dùng hiểu giá trị pháp lý của chữ ký điện tử, và cấu hình chính sách mật khẩu.
Nếu cần hỗ trợ về Sievers M9, DataPro2 và hồ sơ đáp ứng 21 CFR Part 11, vui lòng liên hệ Phó Võ Tech để được đội ngũ kỹ sư Hoa Ý tư vấn.
Nguồn: tài liệu "21 CFR Part 11 – Electronic Records and Signatures with the Sievers M9 TOC Analyzer and DataPro2 Software" của Veolia Water Technologies (Sievers).
