Trong ngành dược, khả năng truy xuất nguồn gốc (traceability) ngày càng quan trọng đối với tính toàn vẹn của sản phẩm. Yêu cầu này không chỉ nằm ở chuỗi cung ứng mà còn ở từng phép đo trong nhà máy, trong đó có phép đo tổng cacbon hữu cơ (TOC).
Bài viết tổng hợp ghi chú ứng dụng "Sievers Total Traceability" của Veolia Sievers: truy xuất nguồn gốc trong phân tích TOC, vai trò của chất chuẩn đối chiếu được chứng nhận và lọ mẫu khi xử lý kết quả ngoài tiêu chuẩn (OOS), cùng ý nghĩa của các công nhận ISO 17034 và ISO/IEC 17025.
Vì sao truy xuất nguồn gốc quan trọng
Khi có khả năng theo dõi toàn bộ chuỗi cung ứng, doanh nghiệp dược truy vết được sản phẩm đã mã hóa từng đơn vị (serialization) từ nhà bán buôn đến người dùng cuối, qua đó bảo đảm tính toàn vẹn của sản phẩm. Đạo luật Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) rồi sẽ yêu cầu mã hóa từng đơn vị và truy xuất đến cấp từng sản phẩm đối với thuốc kê đơn. Các bên trong chuỗi cung ứng nhờ đó truy được quyền sở hữu sản phẩm ngược về nhà sản xuất hoặc đơn vị đóng gói lại.
Ngoài chuỗi cung ứng, gần như mọi bộ phận trong nhà máy dược đều bắt đầu chú trọng truy xuất nguồn gốc, vừa phục vụ kiểm soát chất lượng, vừa để cải thiện vận hành. Ví dụ, yêu cầu truy xuất trong nghiên cứu thẩm định vệ sinh (cleaning validation) và giám sát chất lượng nước giúp bảo đảm độ chính xác, hiệu năng và độ tin cậy của các phép đo TOC quan trọng. Dùng máy phân tích TOC như Sievers M9 đã trở thành thực hành tốt phổ biến trong ngành dược, là cách đơn giản mà hiệu quả để chứng minh quy trình đang được kiểm soát.
Truy xuất nguồn gốc phép đo TOC
Với phân tích TOC, truy xuất nguồn gốc phép đo là một chuỗi so sánh liên tục, không đứt đoạn, tới một chất chuẩn đã biết. Đây là cơ sở để xác nhận dữ liệu TOC của người dùng. Hiệu chuẩn (calibration) và kiểm tra xác nhận (verification) là hai cách phổ biến nhất để đối chiếu máy TOC với chất chuẩn có nguồn gốc truy xuất được, từ đó xác định độ chụm và độ đúng.
Phép đo hỏng và kết quả ngoài tiêu chuẩn (OOS)
Kết quả ngoài tiêu chuẩn (Out-of-Specification, OOS) là kết quả thử nằm ngoài tiêu chuẩn đã thiết lập. Khi có kết quả OOS, quy định của FDA yêu cầu phải điều tra để tìm nguyên nhân, đồng thời lập hồ sơ điều tra bằng văn bản, gồm cả kết luận và hành động tiếp theo.
Dù nguyên nhân là do chuẩn bị mẫu hay do sự cố thật của quy trình, thời gian để xử lý là có hạn. Chi phí bắt đầu tăng trong lúc tiến hành điều tra nguyên nhân gốc.
Truy xuất nguồn gốc tốt hơn có thể rút ngắn thời gian giải quyết một cuộc điều tra OOS. Các thông tin hoặc báo cáo do nhà cung cấp đưa ra để đóng nhanh sai lệch (non-conformance) rất có giá trị. Báo cáo phân tích sự cố (Failure Analysis Report, FAR) của Sievers, dành cho mọi khách hàng dùng đồng thời thiết bị và vật tư tiêu hao của Sievers, là một công cụ quan trọng cho việc truy xuất.
Ví dụ: kết quả TOC vượt giới hạn trong thẩm định vệ sinh
Giả sử một công ty dược báo cáo giá trị TOC vượt giới hạn trong một nghiên cứu thẩm định vệ sinh (CV). Một cuộc điều tra OOS sẽ được khởi động. Công ty cần xác định: máy có lỗi, lọ bị nhiễm bẩn, hay mẫu thực sự có TOC cao hơn.
Nếu các thành phần của hệ thống đo do Sievers cung cấp, người dùng có thể đối chiếu số lô (lot number) của:
- Lọ dùng để lấy mẫu CV;
- Chất chuẩn chạy kèm trước và sau các mẫu TOC (bracketing), đối chiếu với mọi báo cáo khác của cùng lô, cho thấy đầy đủ các bước kiểm tra chất lượng liên quan đến lọ rỗng;
- Các chất chuẩn đối chiếu được chứng nhận khác, ví dụ dung dịch thử tính phù hợp của hệ thống (system suitability test);
- Tình trạng hoạt động (health) của máy TOC.
Nếu các yếu tố này được xác nhận qua FAR, người dùng có thể tin rằng phép đo phản ánh đúng sự gia tăng TOC thực tế. Điều này giúp giải quyết cuộc điều tra OOS hiệu quả hơn.
Vì sao các công nhận ISO quan trọng
Công nhận ISO 17034 và ISO/IEC 17025 bảo đảm rằng các chất chuẩn đối chiếu của Sievers dùng cho hiệu chuẩn và kiểm tra xác nhận được sản xuất, kiểm soát và đánh giá nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng chặt chẽ.
- ISO 17034: mức đảm bảo chất lượng cao nhất. Tiêu chuẩn này chứng nhận quy trình của nhà sản xuất tuân thủ các hướng dẫn nghiêm ngặt và tính đến mọi yếu tố góp phần vào độ không đảm bảo đo.
- ISO/IEC 17025: chứng nhận độ tin cậy của các phép thử thực hiện song song với việc sản xuất chất chuẩn. Tiêu chuẩn này xác nhận nhà sản xuất có năng lực tạo ra dữ liệu thử nghiệm và hiệu chuẩn chính xác, có độ chụm cao, với chính các thiết bị dùng để đánh giá từng lô sản xuất.
Với hai công nhận này, nhà sản xuất dược có cơ sở tin vào tính nhất quán, và do đó vào khả năng truy xuất nguồn gốc, của chất chuẩn Sievers.
Sievers: truy xuất nguồn gốc khép kín trong nội bộ
Doanh nghiệp dược chịu áp lực ngày càng lớn về truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng, kể cả yêu cầu đóng nhanh các sai lệch và cuộc điều tra OOS. Vì vậy, mọi vật liệu và thiết bị dùng trong quy trình đều cần truy xuất được. Sievers đáp ứng yêu cầu này bằng:
- Mức công nhận kết hợp cao nhất trong ngành: được công nhận ISO 17034 và ISO/IEC 17025 cho việc sản xuất và thử nghiệm chất chuẩn TOC và độ dẫn điện.
- Truy xuất đầy đủ cả chất chuẩn và lọ: lọ dùng trong sản xuất chất chuẩn được làm sạch ngay trong nội bộ Sievers.
- Theo dõi và phân tích đầy đủ tình trạng máy, kèm theo Báo cáo phân tích sự cố (FAR).
Theo Veolia, khả năng truy xuất trọn vẹn chất chuẩn đối chiếu, lọ mẫu và thiết bị phân tích giúp doanh nghiệp dược "khép vòng" (close the loop) nhanh hơn với các cuộc điều tra TOC ngoài tiêu chuẩn, giảm rủi ro, nâng chất lượng dữ liệu và có một giải pháp đo TOC tin cậy, chính xác.
Để được tư vấn về chất chuẩn, lọ mẫu và máy phân tích TOC Sievers tại Việt Nam, vui lòng liên hệ Phó Võ Tech. Đội ngũ kỹ sư Hoa Ý sẵn sàng hỗ trợ.
Nguồn: tài liệu "Sievers Total Traceability – Certified Reference Materials & Vials for TOC Analysis" của Veolia Water Technologies (Sievers).
