Hỗn dịch ibuprofen ổn định không cần kaolin nhờ máy trộn Batch Silverson
Cánh khuấy thường không đủ lực để giảm kích thước hạt, nên nhà máy phải dùng kaolin (đất sét trắng làm chất chống lắng) để giữ hỗn dịch ổn định. Ngoài ra, nước phải được đun nóng để hòa tan đường. Với máy trộn Batch Silverson (lắp ngay trong bồn), hạt ibuprofen còn 2–5 micron, bỏ được kaolin và hòa đường ở nhiệt độ phòng.
Vấn đề thường gặp
Phải dùng kaolin
Cánh khuấy không đủ lực cắt để giảm kích thước hạt, nên phải thêm kaolin để hỗn dịch không bị lắng.
Nhiều bước, nhiều bồn
Phải trộn sơ bộ nước, ibuprofen, kaolin và chất nhũ hóa rất lâu, đồng thời dùng bồn riêng để hòa đường.
Đun rồi lại làm nguội
Nước pha siro phải đun nóng để hòa đường, rồi làm nguội trước khi trộn với ibuprofen, kéo dài thời gian. Ngoài ra, quy trình cũ chỉ làm được mẻ 150 lít, khó tăng sản lượng.
Công nghệ
Máy trộn Batch Silverson lắp ngay trong bồn, đầu khuấy rotor/stator tạo lực cắt mạnh để giảm kích thước hạt hoạt chất và hòa tan đường nhanh mà không cần gia nhiệt.
- Giảm kích thước hạt ibuprofen xuống 2–5 micron.
- Hỗn dịch ổn định mà không cần kaolin.
- Hòa tan đường ở nhiệt độ phòng.
- Thiết kế vệ sinh, phù hợp sản xuất dược phẩm.
Thiết bị - giải pháp
Bước 1
Silverson đề xuất máy trộn Batch lắp trong bồn cho bài toán tăng cỡ mẻ và bỏ kaolin.
Bước 2
Trước khi kịp chạy thử, công ty biết đơn vị cùng tập đoàn ở Pakistan đã dùng máy Silverson với kết quả tốt, nên quyết định mua máy được đề xuất mà không cần chạy thử.
Kết quả
- 2–5 micron kích thước hạt ibuprofen sau khi trộn
- Bỏ kaolin hỗn dịch vẫn ổn định, không cần chất chống lắng
- Nhiệt độ phòng hòa tan đường, không phải đun rồi làm nguội
Kết quả trộn tốt hơn rõ rệt so với cánh khuấy cũ: hạt ibuprofen còn 2–5 micron, hỗn dịch ổn định mà không cần kaolin. Thời gian trộn ngắn hơn nhiều, siro đường pha ở nhiệt độ phòng nên tiết kiệm cả thời gian lẫn năng lượng.
Tài liệu đính kèm
Giải pháp khác
Xem tất cả
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Giám sát TOC cho hệ thống nước ngành dược từ phòng lab đến online
Theo dõi lượng chất hữu cơ còn trong nước (chỉ số TOC – tổng cacbon hữu cơ), để nước tinh khiết (PW) và nước pha tiêm (WFI) luôn đạt yêu cầu của dược điển (bộ tiêu chuẩn chất lượng thuốc chính thức) USP của Mỹ, EP của châu Âu và JP của Nhật. Tùy nhu cầu, nhà máy có ba cách đo: trong phòng lab, mang máy xách tay tới điểm lấy mẫu, hoặc gắn máy đo liên tục trên hệ thống nước (online).
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Thẩm định vệ sinh bằng TOC: chọn đo trong lab, at-line hay online
Nhà máy phải chứng minh quy trình vệ sinh loại bỏ được dư lượng xuống dưới giới hạn cho phép (thẩm định vệ sinh). Phân tích TOC (tổng cacbon hữu cơ) làm được việc này theo ba cách: trong phòng kiểm nghiệm (QC), ngay cạnh thiết bị (at-line), hoặc gắn thẳng lên hệ thống vệ sinh tại chỗ (CIP) để đo online.
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Chuyển đo độ dẫn điện Stage 1 từ máy đo để bàn sang Sievers M9 tự động
Nhiều phòng kiểm nghiệm (QC) vẫn đo độ dẫn điện của nước dược dụng (Stage 1 theo USP <645>, tức bước kiểm tra đầu tiên: đo độ dẫn chưa bù nhiệt rồi so với giới hạn tương ứng với nhiệt độ mẫu) bằng máy đo để bàn và đầu dò. Giải pháp này chuyển phép đo sang máy Sievers M9 tự động thông qua một nghiên cứu bắc cầu (bridge study), chứng minh kết quả tương đương, thậm chí tốt hơn.
