Chuyển đo độ dẫn điện Stage 1 từ máy đo để bàn sang Sievers M9 tự động
Nhiều phòng kiểm nghiệm (QC) vẫn đo độ dẫn điện của nước dược dụng (Stage 1 theo USP <645>, tức bước kiểm tra đầu tiên: đo độ dẫn chưa bù nhiệt rồi so với giới hạn tương ứng với nhiệt độ mẫu) bằng máy đo để bàn và đầu dò. Giải pháp này chuyển phép đo sang máy Sievers M9 tự động thông qua một nghiên cứu bắc cầu (bridge study), chứng minh kết quả tương đương, thậm chí tốt hơn.
Vấn đề thường gặp
Không khí làm sai kết quả
Với máy đo để bàn, phải mở nắp lọ để nhúng đầu dò. CO₂ trong không khí hòa vào mẫu làm độ dẫn tăng lên, sai lệch rõ nhất ở các mẫu có độ dẫn thấp như nước tinh khiết.
Dữ liệu khó đứng vững khi thanh tra
Máy đo để bàn lưu kết quả dạng .txt hoặc .csv, không có bảo mật, phải chép sang máy tính bằng USB. Đây là điểm dễ bị thanh tra ghi nhận là thiếu sót về toàn vẹn dữ liệu.
Tốn thời gian kỹ thuật viên
Mỗi mẫu cần một kỹ thuật viên thao tác trực tiếp. Nếu mẫu không đạt Stage 1 và phải đo tiếp Stage 2, mỗi mẫu có thể mất tới 30 phút.
Công nghệ
Sievers M9 có tùy chọn đo độ dẫn điện ngay trong lọ mẫu DUCT (lọ dùng chung cho phép đo độ dẫn và TOC – tổng cacbon hữu cơ) đậy kín, nên mẫu không tiếp xúc với không khí. Máy báo độ dẫn chưa bù nhiệt (giá trị dùng để đánh giá Stage 1), nhiệt độ và độ dẫn đã bù nhiệt. Lọ DUCT gần như không làm tăng TOC hay độ dẫn của mẫu, kể cả khi giữ mẫu năm ngày.
- Pha dãy chuẩn KCl 1–100 µS/cm ngay trong lọ DUCT 30 mL.
- Hiệu chuẩn bằng chuẩn 100 µS/cm ở 25 °C, thao tác qua phần mềm DataPro2 hoặc màn hình cảm ứng.
- Dữ liệu được mã hóa, hỗ trợ tuân thủ 21 CFR Part 11 (quy định của FDA về hồ sơ và chữ ký điện tử).
- Tự động gửi kết quả qua mạng sang LIMS (phần mềm quản lý dữ liệu phòng thí nghiệm), SCADA; chạy nhiều mẫu liên tục với bộ lấy mẫu tự động (Autosampler).
Thiết bị - giải pháp
Bước 1
Hiệu chuẩn cả Sievers M9 và máy đo để bàn bằng cùng một bộ chuẩn KCl 100 µS/cm.
Bước 2
Pha hai bộ chuẩn 10 mức (100; 75; 50; 25; 12,5; 10; 5; 2,5; 1,25 và 1 µS/cm) trong lọ DUCT. Đo từ thấp đến cao trên từng thiết bị, bù nhiệt về 25 °C.
Bước 3
So sánh hệ số góc và hệ số xác định R² của hai thiết bị. Khi đã chứng minh tương đương, chuyển hẳn sang đo tự động trên M9.
Kết quả
- R² 0,99998 độ tuyến tính trên M9 (máy đo để bàn: 0,99997)
- 1,015 hệ số góc trên M9, sát giá trị lý tưởng 1 hơn máy đo để bàn (1,061)
- 10 mức chuẩn KCl từ 1 đến 100 µS/cm
Nghiên cứu bắc cầu xác nhận Sievers M9 đo độ dẫn Stage 1 tương đương máy đo để bàn, với hệ số góc sát giá trị lý tưởng hơn. Mẫu được giữ kín trong lọ DUCT, dữ liệu được mã hóa và không cần chép qua USB. Phần mềm DataPro2 tự động hóa việc kiểm tra thiết bị và thu thập dữ liệu.
Đội ngũ kỹ sư Hoa Ý hỗ trợ lập đề cương và thực hiện chuyển giao phương pháp.
Tài liệu đính kèm
Giải pháp khác
Xem tất cả
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Giám sát TOC cho hệ thống nước ngành dược từ phòng lab đến online
Theo dõi lượng chất hữu cơ còn trong nước (chỉ số TOC – tổng cacbon hữu cơ), để nước tinh khiết (PW) và nước pha tiêm (WFI) luôn đạt yêu cầu của dược điển (bộ tiêu chuẩn chất lượng thuốc chính thức) USP của Mỹ, EP của châu Âu và JP của Nhật. Tùy nhu cầu, nhà máy có ba cách đo: trong phòng lab, mang máy xách tay tới điểm lấy mẫu, hoặc gắn máy đo liên tục trên hệ thống nước (online).
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Thẩm định vệ sinh bằng TOC: chọn đo trong lab, at-line hay online
Nhà máy phải chứng minh quy trình vệ sinh loại bỏ được dư lượng xuống dưới giới hạn cho phép (thẩm định vệ sinh). Phân tích TOC (tổng cacbon hữu cơ) làm được việc này theo ba cách: trong phòng kiểm nghiệm (QC), ngay cạnh thiết bị (at-line), hoặc gắn thẳng lên hệ thống vệ sinh tại chỗ (CIP) để đo online.
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Giải phóng nước dược dụng theo thời gian thực (RTRT) bằng TOC online
Thay vì lấy mẫu gửi lab rồi chờ kết quả, nhà máy dùng dữ liệu TOC (tổng cacbon hữu cơ) và độ dẫn điện đo online (đã thẩm định) để quyết định ngay nước có được đưa vào sản xuất hay không. Đây là cách giải phóng theo thời gian thực (RTRT – Real-Time Release Testing), theo hướng dẫn PAT (công nghệ phân tích quá trình) của FDA Hoa Kỳ.
