Chuyển thẩm định vệ sinh từ HPLC sang TOC: chi phí sở hữu thấp hơn
So sánh chi phí sở hữu (tổng chi phí mua, vận hành và bảo trì) giữa HPLC (sắc ký lỏng hiệu năng cao) và máy TOC (tổng cacbon hữu cơ) Sievers M9 Laboratory khi dùng cho thẩm định vệ sinh, với 7.500 phép đo mỗi năm. Kết quả: TOC tiết kiệm 12% tổng chi phí và hoàn vốn trong vòng ba năm, chỉ tính riêng phần tiết kiệm.
Vấn đề thường gặp
Mỗi hoạt chất một phương pháp
HPLC là phương pháp đặc hiệu: phải xây dựng và thẩm định riêng cho từng sản phẩm. Việc này tốn nhiều thời gian, khiến thiết bị sản xuất phải chờ lâu hơn trước khi được chạy lại.
Chi phí vận hành cao
HPLC tốn cột, dung môi, nhiều linh kiện thay định kỳ và cần người vận hành có tay nghề cao.
Khó chứng minh hiệu quả đầu tư
Lợi ích về chất lượng và năng suất khó quy ra tiền, trong khi khoản đầu tư thiết bị cần lý do rõ ràng để được duyệt.
Công nghệ
TOC là phương pháp không đặc hiệu: một phương pháp đo được dư lượng hữu cơ của nhiều sản phẩm, xây dựng đơn giản hơn và cho kết quả nhanh hơn HPLC. Trước khi chuyển, cần kiểm tra ba điều: quy trình vệ sinh có bước tráng cuối bằng nước, giới hạn chấp nhận nằm trong khoảng đo tuyến tính của máy, và hợp chất tan đủ để thu hồi được.
- Quy đổi giới hạn của phương pháp đặc hiệu sang giới hạn TOC dựa trên tỷ lệ khối lượng cacbon trong phân tử hoạt chất.
- Cả những chất khó tan như ibuprofen, tinh bột, lidocaine thường vẫn thu hồi được bằng TOC.
- Là bước chuẩn bị để sau này chuyển sang đo at-line hoặc online.
- Cấu hình đề xuất: Sievers M9 Laboratory, bộ lấy mẫu tự động (Autosampler) và phần mềm DataPro2.
Thiết bị - giải pháp
Bước 1
Đánh giá ba yếu tố: quy trình vệ sinh và mẫu có phù hợp không, giới hạn chấp nhận, độ tan và độ thu hồi của hợp chất.
Bước 2
So sánh chi phí sở hữu với giả định 2.500 mẫu mỗi năm, mỗi mẫu đo lặp ba lần (7.500 phép đo), đơn giá nhân công mỗi giờ như nhau.
Bước 3
Lắp đặt Sievers M9 Laboratory với Autosampler và thẩm định phương pháp TOC cho thẩm định vệ sinh.
Kết quả
- 12% tiết kiệm tổng chi phí sở hữu mỗi năm
- 25% tiết kiệm chi phí linh kiện bảo trì
- < 3 năm thời gian hoàn vốn, chỉ tính phần tiết kiệm
Với 7.500 phép đo mỗi năm, TOC cần 500 giờ chạy mẫu so với 625 giờ của HPLC, tức tiết kiệm 20% thời gian và nhân công tương ứng. Chi phí vật tư giảm 19%, chi phí linh kiện bảo trì giảm 25%, còn giá mua máy TOC gần như ngang HPLC (bằng khoảng 99%). Nếu máy được dùng hết công suất, máy hoàn vốn ngay trong năm đầu.
Các con số này chưa tính lợi ích từ việc thiết bị sản xuất được chạy lại sớm hơn, cũng như phòng lab và nhân sự được dùng hiệu quả hơn.
Tài liệu đính kèm
Giải pháp khác
Xem tất cả
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Giám sát TOC cho hệ thống nước ngành dược từ phòng lab đến online
Theo dõi lượng chất hữu cơ còn trong nước (chỉ số TOC – tổng cacbon hữu cơ), để nước tinh khiết (PW) và nước pha tiêm (WFI) luôn đạt yêu cầu của dược điển (bộ tiêu chuẩn chất lượng thuốc chính thức) USP của Mỹ, EP của châu Âu và JP của Nhật. Tùy nhu cầu, nhà máy có ba cách đo: trong phòng lab, mang máy xách tay tới điểm lấy mẫu, hoặc gắn máy đo liên tục trên hệ thống nước (online).
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Thẩm định vệ sinh bằng TOC: chọn đo trong lab, at-line hay online
Nhà máy phải chứng minh quy trình vệ sinh loại bỏ được dư lượng xuống dưới giới hạn cho phép (thẩm định vệ sinh). Phân tích TOC (tổng cacbon hữu cơ) làm được việc này theo ba cách: trong phòng kiểm nghiệm (QC), ngay cạnh thiết bị (at-line), hoặc gắn thẳng lên hệ thống vệ sinh tại chỗ (CIP) để đo online.
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Chuyển đo độ dẫn điện Stage 1 từ máy đo để bàn sang Sievers M9 tự động
Nhiều phòng kiểm nghiệm (QC) vẫn đo độ dẫn điện của nước dược dụng (Stage 1 theo USP <645>, tức bước kiểm tra đầu tiên: đo độ dẫn chưa bù nhiệt rồi so với giới hạn tương ứng với nhiệt độ mẫu) bằng máy đo để bàn và đầu dò. Giải pháp này chuyển phép đo sang máy Sievers M9 tự động thông qua một nghiên cứu bắc cầu (bridge study), chứng minh kết quả tương đương, thậm chí tốt hơn.
