Đo đồng thời độ dẫn điện Stage 1 và TOC nước dược dụng trên Sievers M9
Một lọ mẫu, một lần đo: Sievers M9 cho cùng lúc kết quả TOC (tổng cacbon hữu cơ) theo USP <643> và độ dẫn điện Stage 1 (bước kiểm tra đầu tiên, đo độ dẫn chưa bù nhiệt) theo USP <645>, rồi gửi thẳng sang LIMS (phần mềm quản lý dữ liệu phòng thí nghiệm). Doanh nghiệp trong ví dụ đạt ROI (tỷ suất hoàn vốn đầu tư) 400% sau 5 năm và hoàn vốn trong 7 tháng.
Vấn đề thường gặp
Hai phép thử, hai thiết bị
TOC và độ dẫn điện là hai phép thử hằng ngày với nước dược dụng. Đo riêng từng phép bằng thiết bị thủ công tốn hàng giờ của nhân viên phân tích mỗi ngày.
Làm Stage 2 rất mất thời gian
Mẫu không đạt Stage 1 phải đo tiếp Stage 2. Đo thủ công có thể mất tới 30 phút mỗi mẫu.
Lọ chứa làm sai kết quả
Lọ thủy tinh đựng mẫu TOC thông thường nhả ion vào nước, làm sai kết quả độ dẫn nếu dùng chung một mẫu cho cả hai phép đo.
Công nghệ
Phương pháp đo trên Sievers M9 thẩm định được theo USP <1225> cho phân tích định lượng. Máy có tùy chọn cell độ dẫn để đo Stage 1 theo USP <645> cùng lúc với TOC. Lọ DUCT (lọ dùng chung cho phép đo độ dẫn và TOC) có lớp phủ độc quyền nên dùng được cho cả hai phép thử.
- Độ đúng ±0,005 µS/cm hoặc ±1%; độ chụm < 0,25% RSD (độ lệch chuẩn tương đối).
- Khoảng đo độ dẫn 0,01–2.000 µS/cm.
- Có sẵn tiêu chí chấp nhận theo dược điển (bộ tiêu chuẩn chất lượng thuốc chính thức) của Mỹ (USP), châu Âu (EP), Trung Quốc (CP) và Ấn Độ (IP).
- Gửi kết quả thẳng sang LIMS.
Thiết bị - giải pháp
Bước 1
Cấu hình Sievers M9 Laboratory có cell độ dẫn Stage 1 và thẩm định phương pháp theo USP <1225>.
Bước 2
Chuyển giao phương pháp đo độ dẫn; kết quả chuyển giao: độ đúng 91–95%, RSD 1–5%, R² ≥ 0,9995. Chạy cùng một lô chuẩn kiểm tra tính phù hợp hệ thống trên máy cũ, trên máy mới và với mẫu chứa trong lọ DUCT; cả ba đều đạt tiêu chí 85–115%.
Bước 3
Đánh giá độ ổn định của mẫu khi giữ năm ngày trong lọ DUCT. Kết nối LIMS để kết quả tự điền vào hồ sơ, không cần giấy.
Kết quả
- 400% ROI sau 5 năm
- 7 tháng thời gian hoàn vốn
- ~400.000 USD giá trị hiện tại ròng (NPV) sau 5 năm
Toàn bộ quy trình, từ lấy mẫu đến duyệt kết quả, không còn dùng giấy. Doanh nghiệp ước tính tiết kiệm khoảng bốn giờ công mỗi ngày. Năm đầu tiết kiệm 81.310 USD, hoàn vốn sau 7 tháng; nếu không kết nối LIMS thì hoàn vốn sau 11 tháng.
Chi phí vật tư mỗi mẫu có tăng vì dùng lọ DUCT, nhưng số mẫu phải đo giảm nên tổng chi phí vẫn giảm đáng kể. Đội ngũ kỹ sư Hoa Ý hỗ trợ tư vấn cấu hình cho phòng kiểm nghiệm (QC).
Tài liệu đính kèm
Giải pháp khác
Xem tất cả
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Giám sát TOC cho hệ thống nước ngành dược từ phòng lab đến online
Theo dõi lượng chất hữu cơ còn trong nước (chỉ số TOC – tổng cacbon hữu cơ), để nước tinh khiết (PW) và nước pha tiêm (WFI) luôn đạt yêu cầu của dược điển (bộ tiêu chuẩn chất lượng thuốc chính thức) USP của Mỹ, EP của châu Âu và JP của Nhật. Tùy nhu cầu, nhà máy có ba cách đo: trong phòng lab, mang máy xách tay tới điểm lấy mẫu, hoặc gắn máy đo liên tục trên hệ thống nước (online).
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Thẩm định vệ sinh bằng TOC: chọn đo trong lab, at-line hay online
Nhà máy phải chứng minh quy trình vệ sinh loại bỏ được dư lượng xuống dưới giới hạn cho phép (thẩm định vệ sinh). Phân tích TOC (tổng cacbon hữu cơ) làm được việc này theo ba cách: trong phòng kiểm nghiệm (QC), ngay cạnh thiết bị (at-line), hoặc gắn thẳng lên hệ thống vệ sinh tại chỗ (CIP) để đo online.
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Chuyển đo độ dẫn điện Stage 1 từ máy đo để bàn sang Sievers M9 tự động
Nhiều phòng kiểm nghiệm (QC) vẫn đo độ dẫn điện của nước dược dụng (Stage 1 theo USP <645>, tức bước kiểm tra đầu tiên: đo độ dẫn chưa bù nhiệt rồi so với giới hạn tương ứng với nhiệt độ mẫu) bằng máy đo để bàn và đầu dò. Giải pháp này chuyển phép đo sang máy Sievers M9 tự động thông qua một nghiên cứu bắc cầu (bridge study), chứng minh kết quả tương đương, thậm chí tốt hơn.
