Đo TOC tại dây chuyền (PAT) cho thẩm định vệ sinh và chuyển đổi sản phẩm
Mang máy đo TOC (tổng cacbon hữu cơ) xách tay Sievers M9 Portable xuống xưởng để phân tích mẫu lau bề mặt (swab) và nước tráng ngay sau khi vệ sinh tại chỗ (CIP). Việc chuyển sang sản phẩm khác hoàn tất trong vài phút đến vài giờ, thay vì chờ phòng lab.
Vấn đề thường gặp
Chuyển đổi sản phẩm phải chờ lab
Mỗi lần chuyển sang sản phẩm khác và mỗi đợt giám sát định kỳ đều phải lấy swab, gửi phòng lab rồi chờ kết quả.
Nhiều vị trí khó làm sạch
Trên cột sắc ký quy mô lớn, van đầu vào, gioăng cột, gioăng đáy và van đầu ra là những điểm khó làm sạch nhất (worst-case), cần được giám sát.
Phải chứng minh việc lấy mẫu không làm bẩn thiết bị
Sau khi lấy swab phải tráng lại bằng nước pha tiêm (WFI) và chứng minh không còn sót vật liệu lấy mẫu trong hệ thống.
Công nghệ
Phân tích TOC tại dây chuyền theo định hướng PAT (công nghệ phân tích quá trình): mẫu được lấy và đo ngay cạnh dây chuyền bằng Sievers M9 Portable, thay vì gửi về phòng lab. Máy oxy hóa mẫu bằng UV/persulfate và đo độ dẫn qua màng.
- Máy xách tay, dùng được ở nhiều vị trí trong nhà máy.
- Kiểm tra tính phù hợp hệ thống trước và sau mỗi đợt đo bằng chất chuẩn được chứng nhận của Sievers.
- Phân tích nước tráng WFI qua bộ lấy mẫu online tích hợp Sievers iOS (Integrated Online Sampler).
- Tiêu chí chấp nhận 1,25 ppm C (tính theo cacbon) cho cả swab và nước tráng.
Thiết bị - giải pháp
Bước 1
Lập kế hoạch thẩm định tổng thể: chọn các trường hợp khó nhất (worst-case) và biện luận tiêu chí chấp nhận.
Bước 2
Soạn đề cương và báo cáo thẩm định phương pháp TOC dựa trên gói Sievers Validation Support Package for Cleaning Validation.
Bước 3
Tại xưởng: lấy swab ở 4 vị trí sau CIP và phân tích ngay; tráng WFI rồi phân tích nước tráng; ghi kết quả vào sổ thí nghiệm và hồ sơ chuyển đổi.
Kết quả
- 4/4 vị trí swab đạt (126–245 ppb, dưới giới hạn 1,25 ppm C tức 1.250 ppb)
- 42,3 ppb TOC của nước tráng WFI lần cuối
- Vài phút – vài giờ để hoàn tất mỗi lần chuyển đổi sản phẩm
Việc chuyển đổi sản phẩm và giám sát định kỳ hoàn tất nhanh, không chiếm công suất của phòng lab phân tích. Bộ phận chất lượng và sản xuất thấy kết quả ngay, ký duyệt hồ sơ nhanh hơn, với bằng chứng định lượng rằng thiết bị đã sạch.
Đội ngũ kỹ sư Hoa Ý hỗ trợ tư vấn áp dụng đo TOC tại dây chuyền.
Tài liệu đính kèm
Giải pháp khác
Xem tất cả
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Giám sát TOC cho hệ thống nước ngành dược từ phòng lab đến online
Theo dõi lượng chất hữu cơ còn trong nước (chỉ số TOC – tổng cacbon hữu cơ), để nước tinh khiết (PW) và nước pha tiêm (WFI) luôn đạt yêu cầu của dược điển (bộ tiêu chuẩn chất lượng thuốc chính thức) USP của Mỹ, EP của châu Âu và JP của Nhật. Tùy nhu cầu, nhà máy có ba cách đo: trong phòng lab, mang máy xách tay tới điểm lấy mẫu, hoặc gắn máy đo liên tục trên hệ thống nước (online).
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Thẩm định vệ sinh bằng TOC: chọn đo trong lab, at-line hay online
Nhà máy phải chứng minh quy trình vệ sinh loại bỏ được dư lượng xuống dưới giới hạn cho phép (thẩm định vệ sinh). Phân tích TOC (tổng cacbon hữu cơ) làm được việc này theo ba cách: trong phòng kiểm nghiệm (QC), ngay cạnh thiết bị (at-line), hoặc gắn thẳng lên hệ thống vệ sinh tại chỗ (CIP) để đo online.
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Chuyển đo độ dẫn điện Stage 1 từ máy đo để bàn sang Sievers M9 tự động
Nhiều phòng kiểm nghiệm (QC) vẫn đo độ dẫn điện của nước dược dụng (Stage 1 theo USP <645>, tức bước kiểm tra đầu tiên: đo độ dẫn chưa bù nhiệt rồi so với giới hạn tương ứng với nhiệt độ mẫu) bằng máy đo để bàn và đầu dò. Giải pháp này chuyển phép đo sang máy Sievers M9 tự động thông qua một nghiên cứu bắc cầu (bridge study), chứng minh kết quả tương đương, thậm chí tốt hơn.
