Kiểm soát và xử lý sự cố hệ thống nước dược dụng với Sievers M9 Portable
Dùng máy Sievers M9 Portable ở chế độ đo online để biết chính xác khi nào xả rửa xong sau khử trùng bằng Minncare (dung dịch khử trùng gốc peracetic acid và hydrogen peroxide), đồng thời phát hiện và khoanh vùng chỗ rò rỉ ở bộ trao đổi nhiệt.
Vấn đề thường gặp
Que thử chưa đủ để biết đã xả sạch
Que thử báo dư lượng Minncare còn 1 ppm, tưởng là thấp, nhưng thực tế tương đương khoảng 650 ppb TOC (tổng cacbon hữu cơ), vượt giới hạn 500 ppb của USP. Trong khi đó, hệ thống bình thường chỉ ở mức 10–50 ppb.
Rò rỉ ở bộ trao đổi nhiệt
Ethylene glycol hoặc nước máy rò vào nước ngưng của hơi sạch (clean steam) làm hệ thống không còn đạt yêu cầu.
Dừng hệ thống phụ trợ ảnh hưởng trực tiếp tới sản xuất
Hệ thống nước có nhiều điểm có thể hỏng. Mỗi lần phải dừng lâu để tìm lỗi là sản xuất bị chậm theo.
Công nghệ
Sievers M9 Portable đo TOC bằng công nghệ độ dẫn qua màng (Membrane Conductometric); phương pháp này thẩm định được theo USP <1225>. Kết quả hầu như không bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ, áp suất, ion gây nhiễu hay hiện tượng rouging (lớp oxit sắt bám trên bề mặt inox). Máy vừa chạy online, vừa đo được mẫu rời.
- Chế độ Turbo: 4 giây có một kết quả.
- Báo cùng lúc TOC, cacbon vô cơ (IC) và độ dẫn điện để theo dõi quá trình.
- Kết quả tương đương máy online lắp cố định.
- Dùng thay tạm khi máy online cố định đang bảo trì.
Thiết bị - giải pháp
Bước 1
Theo dõi xả rửa: nối M9 Portable vào đường nước, chạy chế độ Turbo suốt quá trình xả Minncare cho tới khi TOC về mức vận hành bình thường.
Bước 2
Giám sát rò rỉ: đo TOC online nước ngưng của hơi sạch để phát hiện rò rỉ sớm.
Bước 3
Khoanh vùng: khi TOC tăng, đo Turbo khoảng 10 phút ở từng nhánh để tìm ra nhánh bị rò.
Kết quả
- 4 giây có một kết quả ở chế độ Turbo
- < 500 ppb TOC sau xả rửa được xác nhận dưới giới hạn USP <643>
- ~10 phút đo tại mỗi nhánh để khoanh vùng chỗ rò
Trong thử nghiệm mô phỏng tại phòng thí nghiệm ứng dụng của Veolia (tập đoàn sở hữu thương hiệu Sievers), M9 Portable xác định được thời điểm nước đã xả sạch sau khử trùng. Máy phát hiện rò rỉ ethylene glycol cùng lúc với máy online lắp cố định, rồi nhanh chóng chỉ ra nhánh bị rò.
Trên hệ thống thực, kết quả nhanh giúp giảm lượng nước phải xả bỏ và đưa hệ thống nước trở lại sử dụng sớm hơn. Đội ngũ kỹ sư Hoa Ý hỗ trợ tư vấn ứng dụng.
Tài liệu đính kèm
Giải pháp khác
Xem tất cả
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Giám sát TOC cho hệ thống nước ngành dược từ phòng lab đến online
Theo dõi lượng chất hữu cơ còn trong nước (chỉ số TOC – tổng cacbon hữu cơ), để nước tinh khiết (PW) và nước pha tiêm (WFI) luôn đạt yêu cầu của dược điển (bộ tiêu chuẩn chất lượng thuốc chính thức) USP của Mỹ, EP của châu Âu và JP của Nhật. Tùy nhu cầu, nhà máy có ba cách đo: trong phòng lab, mang máy xách tay tới điểm lấy mẫu, hoặc gắn máy đo liên tục trên hệ thống nước (online).
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Thẩm định vệ sinh bằng TOC: chọn đo trong lab, at-line hay online
Nhà máy phải chứng minh quy trình vệ sinh loại bỏ được dư lượng xuống dưới giới hạn cho phép (thẩm định vệ sinh). Phân tích TOC (tổng cacbon hữu cơ) làm được việc này theo ba cách: trong phòng kiểm nghiệm (QC), ngay cạnh thiết bị (at-line), hoặc gắn thẳng lên hệ thống vệ sinh tại chỗ (CIP) để đo online.
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Chuyển đo độ dẫn điện Stage 1 từ máy đo để bàn sang Sievers M9 tự động
Nhiều phòng kiểm nghiệm (QC) vẫn đo độ dẫn điện của nước dược dụng (Stage 1 theo USP <645>, tức bước kiểm tra đầu tiên: đo độ dẫn chưa bù nhiệt rồi so với giới hạn tương ứng với nhiệt độ mẫu) bằng máy đo để bàn và đầu dò. Giải pháp này chuyển phép đo sang máy Sievers M9 tự động thông qua một nghiên cứu bắc cầu (bridge study), chứng minh kết quả tương đương, thậm chí tốt hơn.
