Thẩm định vệ sinh online với Sievers M9: giải phóng thiết bị theo thời gian thực
Đo cùng lúc tổng cacbon hữu cơ (TOC), cacbon vô cơ (IC) và độ dẫn điện của nước tráng ngay trên skid CIP (cụm thiết bị vệ sinh tại chỗ). Nhà máy biết ngay thiết bị đã sạch để cho chạy lại, không cần lấy mẫu gửi phòng lab.
Vấn đề thường gặp
Lấy mẫu thủ công tốn thời gian
Phải chuẩn bị lọ, in nhãn, lấy mẫu, mang về lab, nhập và xem xét dữ liệu. Kỹ thuật lấy mẫu lau bề mặt (swab) còn phải được thẩm định, và nhân viên phải được đào tạo kỹ.
Kết quả chậm và chỉ ở một thời điểm
Thiết bị phải dừng chờ kết quả lab. Trong khi đó mẫu rời không phản ánh được toàn bộ chu trình vệ sinh.
Cảm biến độ dẫn dễ báo sai
Clo, nitơ, lưu huỳnh, phospho trong hoạt chất và chất tẩy rửa tạo ion khi bị oxy hóa, khiến cảm biến chỉ đo độ dẫn báo TOC sai. Cách đo chỉ dựa vào độ dẫn như vậy khó thẩm định theo ICH Q2(R2) (hướng dẫn quốc tế về thẩm định quy trình phân tích).
Công nghệ
Sievers M9 đo đúng lượng cacbon: màng thấm khí chỉ cho CO₂ đi qua và giữ lại các chất gây nhiễu, nên kết quả TOC chính xác và thẩm định được. Máy báo cùng lúc TOC, IC và độ dẫn điện, giúp khoanh vùng nguồn nhiễm bẩn khi có sai lệch.
- Đo TOC, IC và độ dẫn điện trong cùng một lần đo.
- Nối trực tiếp với skid CIP, có bộ lấy mẫu cho đường có áp và không áp.
- Đường mẫu được thổi khô bằng khí nén sạch giữa các chu trình.
- Phần mềm DataGuard hỗ trợ tuân thủ 21 CFR Part 11 (quy định của FDA về hồ sơ điện tử): phân quyền, nhật ký thao tác (audit trail), dữ liệu không sửa xóa được.
Thiết bị - giải pháp
Bước 1
Kết nối Sievers M9 với skid CIP, chọn bộ lấy mẫu phù hợp với giới hạn về thời gian, thể tích hoặc áp suất.
Bước 2
Chuyển giao phương pháp từ M9 Laboratory sang cấu hình online, không phải thẩm định lại toàn bộ phương pháp.
Bước 3
Thẩm định thiết bị với gói Sievers Validation Support Packages I và II; đặt dải kiểm soát cho TOC, IC và độ dẫn từ dữ liệu đã thẩm định.
Kết quả
- 3 thông số TOC, IC và độ dẫn điện đo cùng lúc
- ICH Q2(R2) phương pháp thẩm định được theo hướng dẫn ICH
- 21 CFR Part 11 hỗ trợ đáp ứng quy định của FDA về hồ sơ điện tử
Dữ liệu TOC định lượng, đã được thẩm định có thể dùng để quyết định cho thiết bị chạy lại ngay sau vệ sinh. Dữ liệu này cũng giúp xử lý sự cố và tối ưu quy trình vệ sinh, đồng thời đáp ứng yêu cầu GMP (tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc). Nhà máy giảm thời gian dừng máy, lượng nước, chất tẩy rửa và các sai sót do con người.
Đội ngũ kỹ sư Hoa Ý hỗ trợ tư vấn chuyển sang thẩm định vệ sinh online.
Tài liệu đính kèm
Giải pháp khác
Xem tất cả
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Giám sát TOC cho hệ thống nước ngành dược từ phòng lab đến online
Theo dõi lượng chất hữu cơ còn trong nước (chỉ số TOC – tổng cacbon hữu cơ), để nước tinh khiết (PW) và nước pha tiêm (WFI) luôn đạt yêu cầu của dược điển (bộ tiêu chuẩn chất lượng thuốc chính thức) USP của Mỹ, EP của châu Âu và JP của Nhật. Tùy nhu cầu, nhà máy có ba cách đo: trong phòng lab, mang máy xách tay tới điểm lấy mẫu, hoặc gắn máy đo liên tục trên hệ thống nước (online).
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Thẩm định vệ sinh bằng TOC: chọn đo trong lab, at-line hay online
Nhà máy phải chứng minh quy trình vệ sinh loại bỏ được dư lượng xuống dưới giới hạn cho phép (thẩm định vệ sinh). Phân tích TOC (tổng cacbon hữu cơ) làm được việc này theo ba cách: trong phòng kiểm nghiệm (QC), ngay cạnh thiết bị (at-line), hoặc gắn thẳng lên hệ thống vệ sinh tại chỗ (CIP) để đo online.
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Chuyển đo độ dẫn điện Stage 1 từ máy đo để bàn sang Sievers M9 tự động
Nhiều phòng kiểm nghiệm (QC) vẫn đo độ dẫn điện của nước dược dụng (Stage 1 theo USP <645>, tức bước kiểm tra đầu tiên: đo độ dẫn chưa bù nhiệt rồi so với giới hạn tương ứng với nhiệt độ mẫu) bằng máy đo để bàn và đầu dò. Giải pháp này chuyển phép đo sang máy Sievers M9 tự động thông qua một nghiên cứu bắc cầu (bridge study), chứng minh kết quả tương đương, thậm chí tốt hơn.
