TOC at-line giảm 92% chi phí kiểm tra vệ sinh và chuyển đổi sản phẩm
Một nhà máy dược phẩm sinh học chuyển phép đo TOC (tổng cacbon hữu cơ) từ phòng kiểm nghiệm (QC) ra ngay khu sản xuất bằng máy xách tay. Kết quả có sau 30 phút thay vì tới 48 giờ, và chi phí kiểm tra vệ sinh, chuyển đổi sản phẩm giảm tới 92%.
Vấn đề thường gặp
Thiết bị nằm chờ kết quả lab
Mẫu phải mang về phòng QC, chờ máy trống, nhập vào LIMS (phần mềm quản lý dữ liệu phòng thí nghiệm) rồi chờ duyệt. Có khi mất tới 48 giờ sản xuất mới được chạy lại.
Chi phí phân tích tăng nhanh
Một chu kỳ bốn tuần có 371 mẫu, tốn 895 giờ công và khoảng 53.700 USD. Nếu giữ cách làm này, chi phí kiểm tra vệ sinh mỗi năm sẽ vượt 500.000 USD.
Nhiều bước không tạo ra giá trị
Mẫu phải đi qua nhiều bộ phận: kiểm nghiệm (QC), đảm bảo chất lượng (QA) và sản xuất. Phần lớn thời gian dành cho lấy mẫu, vận chuyển, ghi chép và chờ đợi.
Công nghệ
Đo TOC at-line nghĩa là lấy mẫu gần dây chuyền và phân tích ngay tại khu sản xuất bằng máy xách tay. Sau 30 phút đã có kết quả, nhân viên ghi thẳng vào hồ sơ sử dụng thiết bị.
- Oxy hóa UV/persulfate và đo độ dẫn qua màng, cùng công nghệ đã thẩm định trong lab.
- Kiểm tra tính phù hợp hệ thống trước khi chạy mẫu; kết quả tương đương phương pháp trong lab.
- Máy xách tay, dùng được ở nhiều phòng sản xuất.
- Phù hợp định hướng PAT (công nghệ phân tích quá trình) của FDA.
Thiết bị - giải pháp
Bước 1
Chạy thử bốn tuần tại bốn vị trí lấy mẫu trên cột tinh sạch protein.
Bước 2
Thực hiện thủ tục kiểm soát thay đổi (change control), lập hồ sơ và thẩm định máy Sievers 900 Portable.
Bước 3
Đào tạo nhân viên sản xuất và đánh giá năng lực trong 60 phút. Sau đó sản xuất tự lấy mẫu, phân tích và ghi kết quả theo SOP (quy trình thao tác chuẩn), chỉ báo bộ phận chất lượng khi kết quả không đạt.
Kết quả
- 92% giảm chi phí kiểm tra vệ sinh và chuyển đổi sản phẩm hằng năm
- 30 phút có kết quả, thay vì chờ tới 48 giờ
- ~40.000 USD chi phí năm đầu (máy, vật tư, thẩm định), so với hơn 500.000 USD/năm nếu giữ cách cũ
Tổng chi phí máy, vật tư một năm và thẩm định thiết bị chỉ khoảng 40.000 USD. Thời gian chuẩn bị, phân tích và ghi chép cho một chu kỳ bốn tuần giảm từ 895 giờ xuống khoảng 72 giờ. Sản xuất không còn phải dừng chờ kết quả, hồ sơ thẩm định và chuyển đổi sản phẩm được ký duyệt nhanh hơn.
Case study này dùng máy Sievers 900 Portable. Với nhu cầu tương tự hiện nay, dòng máy thay thế là Sievers M9 Portable; đội ngũ kỹ sư Hoa Ý hỗ trợ tư vấn triển khai.
Tài liệu đính kèm
Giải pháp khác
Xem tất cả
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Giám sát TOC cho hệ thống nước ngành dược từ phòng lab đến online
Theo dõi lượng chất hữu cơ còn trong nước (chỉ số TOC – tổng cacbon hữu cơ), để nước tinh khiết (PW) và nước pha tiêm (WFI) luôn đạt yêu cầu của dược điển (bộ tiêu chuẩn chất lượng thuốc chính thức) USP của Mỹ, EP của châu Âu và JP của Nhật. Tùy nhu cầu, nhà máy có ba cách đo: trong phòng lab, mang máy xách tay tới điểm lấy mẫu, hoặc gắn máy đo liên tục trên hệ thống nước (online).
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Thẩm định vệ sinh bằng TOC: chọn đo trong lab, at-line hay online
Nhà máy phải chứng minh quy trình vệ sinh loại bỏ được dư lượng xuống dưới giới hạn cho phép (thẩm định vệ sinh). Phân tích TOC (tổng cacbon hữu cơ) làm được việc này theo ba cách: trong phòng kiểm nghiệm (QC), ngay cạnh thiết bị (at-line), hoặc gắn thẳng lên hệ thống vệ sinh tại chỗ (CIP) để đo online.
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Chuyển đo độ dẫn điện Stage 1 từ máy đo để bàn sang Sievers M9 tự động
Nhiều phòng kiểm nghiệm (QC) vẫn đo độ dẫn điện của nước dược dụng (Stage 1 theo USP <645>, tức bước kiểm tra đầu tiên: đo độ dẫn chưa bù nhiệt rồi so với giới hạn tương ứng với nhiệt độ mẫu) bằng máy đo để bàn và đầu dò. Giải pháp này chuyển phép đo sang máy Sievers M9 tự động thông qua một nghiên cứu bắc cầu (bridge study), chứng minh kết quả tương đương, thậm chí tốt hơn.
