Giải pháp
Giải pháp nổi bật
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Giám sát TOC cho hệ thống nước ngành dược từ phòng lab đến online
Theo dõi lượng chất hữu cơ còn trong nước (chỉ số TOC – tổng cacbon hữu cơ), để nước tinh khiết (PW) và nước pha tiêm (WFI) luôn đạt yêu cầu của dược điển (bộ tiêu chuẩn chất lượng thuốc chính thức) USP của Mỹ, EP của châu Âu và JP của Nhật. Tùy nhu cầu, nhà máy có ba cách đo: trong phòng lab, mang máy xách tay tới điểm lấy mẫu, hoặc gắn máy đo liên tục trên hệ thống nước (online).
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Thẩm định vệ sinh bằng TOC: chọn đo trong lab, at-line hay online
Nhà máy phải chứng minh quy trình vệ sinh loại bỏ được dư lượng xuống dưới giới hạn cho phép (thẩm định vệ sinh). Phân tích TOC (tổng cacbon hữu cơ) làm được việc này theo ba cách: trong phòng kiểm nghiệm (QC), ngay cạnh thiết bị (at-line), hoặc gắn thẳng lên hệ thống vệ sinh tại chỗ (CIP) để đo online.
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Chuyển đo độ dẫn điện Stage 1 từ máy đo để bàn sang Sievers M9 tự động
Nhiều phòng kiểm nghiệm (QC) vẫn đo độ dẫn điện của nước dược dụng (Stage 1 theo USP <645>, tức bước kiểm tra đầu tiên: đo độ dẫn chưa bù nhiệt rồi so với giới hạn tương ứng với nhiệt độ mẫu) bằng máy đo để bàn và đầu dò. Giải pháp này chuyển phép đo sang máy Sievers M9 tự động thông qua một nghiên cứu bắc cầu (bridge study), chứng minh kết quả tương đương, thậm chí tốt hơn.
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Giải phóng nước dược dụng theo thời gian thực (RTRT) bằng TOC online
Thay vì lấy mẫu gửi lab rồi chờ kết quả, nhà máy dùng dữ liệu TOC (tổng cacbon hữu cơ) và độ dẫn điện đo online (đã thẩm định) để quyết định ngay nước có được đưa vào sản xuất hay không. Đây là cách giải phóng theo thời gian thực (RTRT – Real-Time Release Testing), theo hướng dẫn PAT (công nghệ phân tích quá trình) của FDA Hoa Kỳ.
