Máy phân tích nội độc tố Veolia Sievers Eclipse BET

Công nghệ BET đột phá cho thử nghiệm nội độc tố tin cậy và hiệu quả.

Nền tảng phát hiện nội độc tố tự động Sievers Eclipse giúp giảm đến 85% thời gian chuẩn bị xét nghiệm và giảm đến 90% lượng thuốc thử Limulus Amebocyte Lysate (LAL), đồng thời đáp ứng mọi yêu cầu của dược điển hài hòa: USP <85>, EP 2.6.14 và JP 4.01, cũng như ChP 1143.

Nhờ công nghệ đột phá, giải pháp thử nghiệm nội độc tố Eclipse giảm đáng kể số bước hút pipet, giảm sai khác giữa các kiểm nghiệm viên và đơn giản hóa việc chuẩn bị phép thử BET. Nền tảng Eclipse kết hợp xử lý chất lỏng vi lưu (microfluidic) chính xác với nội độc tố chuẩn tích hợp sẵn để tự động hóa phép thử động học tạo màu (kinetic chromogenic). Công suất 21 mẫu mỗi microplate được duy trì mà không cần đến sự phức tạp của robot, cũng như không đòi hỏi nhiều thời gian và kỹ thuật như phép thử LAL truyền thống.

Thử nghiệm nội độc tố vi khuẩn tuân thủ, nhất quán và bền vững

Chúng tôi tin vào việc biến những phép đo phức tạp trở nên đơn giản.

Trong nhiều năm, thử nghiệm nội độc tố đòi hỏi kỹ thuật viên được đào tạo bài bản phải chuẩn bị mẫu và chất chuẩn một cách cẩn thận cho phép thử tạo gel (gel clot) và phép thử trên đĩa 96 giếng. Các phương pháp này chuẩn bị chậm, dễ sai sót và phải thử lại, đồng thời không đáp ứng các hướng dẫn mới nhất về toàn vẹn dữ liệu. Dù các phương pháp này tận dụng được độ nhạy và độ đặc hiệu của Limulus amebocyte lysate (LAL) trong phát hiện nội độc tố, nhu cầu giảm sử dụng thuốc thử LAL ngày càng lớn. Lý do là LAL được tạo ra từ máu của cua móng ngựa, và tất cả chúng ta đều muốn bảo tồn, sử dụng tối ưu nguồn tài nguyên này nhiều nhất có thể.

Giờ đây đã có cách dễ dàng hơn để thực hiện thử nghiệm nội độc tố tuân thủ quy định và cải thiện tính bền vững, với một phép thử nội độc tố theo dược điển mới sử dụng công nghệ vi lưu. Phép thử này đơn giản hóa việc chuẩn bị, giảm tỷ lệ thử lại, tuân thủ đầy đủ các hướng dẫn mới nhất về toàn vẹn dữ liệu và giảm đến 90% lượng LAL sử dụng.

Kết quả bạn thực sự cần: triển khai dễ dàng và ít phải thử lại

Nhiều nền tảng thử nghiệm nội độc tố hứa hẹn tự động hóa hoàn toàn. Nhưng chúng phức tạp, khó triển khai, và không giúp đơn giản hóa việc thẩm định hay đưa vào sử dụng.

Sievers Eclipse thì khác. Bạn có được quy trình chuẩn bị phép thử nội độc tố dễ dàng hơn, tuân thủ đầy đủ và triển khai đơn giản, mà không cần đến sự phức tạp của robot.

Nền tảng Sievers Eclipse BET và phần mềm doanh nghiệp mang lại:

• Chuẩn bị phép thử 21 mẫu chỉ trong 9 phút (tiết kiệm đến 85% thời gian)
• Giảm đến 90% lượng thuốc thử LAL
• Đáp ứng mọi yêu cầu của dược điển hài hòa: USP <85>, EP 2.6.14 và JP 4.01, cũng như ChP 1143
• Phần mềm tùy biến cao, tuân thủ đầy đủ 21 CFR Part 11 và ALCOA+

Đảm bảo chất lượng tích hợp: cách microplate Eclipse hoạt động

Hãy hình dung Eclipse như một phòng QC thu nhỏ với sứ mệnh đơn giản hóa thử nghiệm nội độc tố. Mục đích của nó là đơn giản hóa quy trình làm việc, giảm thử lại và giúp việc thẩm định trở nên dễ dàng.

Hãy tạm biệt phần lớn các bước chuẩn bị thủ công phức tạp của các phép thử nội độc tố truyền thống. Bạn chỉ cần nạp nước thuốc thử LAL (LAL Reagent Water) hoặc nước dùng cho BET (Water for BET), mẫu và thuốc thử lên microplate, phần còn lại do hệ thống tự động hóa vi lưu đảm nhận.

Việc từng mất hàng giờ nay chỉ còn vài phút

Hoàn tất chuẩn bị một phép thử đầy đủ 21 mẫu trong vài phút với chưa đến 30 bước hút pipet. Chạy đến bốn phép thử hoàn chỉnh mỗi ngày, tiết kiệm hàng giờ làm việc quý giá để dành cho những công việc quan trọng hơn.

Công nghệ quen thuộc, hiệu năng vượt trội và đảm bảo chất lượng tích hợp

Mỗi microplate đều có sẵn chất chuẩn nội độc tố và chứng dương sản phẩm (PPC), với đường chuẩn lên đến 5 điểm và kết quả lặp đôi cho từng mẫu. Phép thử động học tạo màu tự động, nhất quán đảm bảo kết quả tin cậy và tuân thủ trong mọi lần chạy.

Microplate Eclipse sử dụng lực ly tâm cùng mạng lưới vi kênh, buồng định lượng và buồng khí nén để tự động phân phối chính xác mẫu, thuốc thử và nước vào 104 giếng quang học riêng biệt, đạt tỷ lệ mẫu : thuốc thử 1:1 hoàn hảo trong từng giếng. Thử nghiệm nội độc tố với Sievers Eclipse tin cậy và nhất quán hơn các phép thử và phương pháp khác.

Các thành phần của hệ thống thử nghiệm nội độc tố Sievers Eclipse

• Máy phân tích: máy đo độ hấp thụ quang, kiểm soát ủ ổn định ở 37 °C, công nghệ ly tâm và truyền dữ liệu bảo mật.
• Microplate: thiết bị xử lý chất lỏng chính xác, tự động hóa nhờ công nghệ vi lưu tiên tiến, có sẵn chất chuẩn nội độc tố và PPC.
• Phần mềm: giải pháp doanh nghiệp tùy biến cao, có các tính năng tuân thủ 21 CFR Part 11 và toàn vẹn dữ liệu ALCOA+.

Microplate Eclipse, kết hợp với máy phân tích và phần mềm Eclipse, sử dụng lực ly tâm và các buồng khí nén để định lượng và phân phối đều lượng chính xác nước thuốc thử LAL, mẫu và LAL vào 104 giếng quang học. Các giếng quang học được chia thành các phân đoạn dành cho đường chuẩn, mẫu và chứng dương sản phẩm (PPC). Phản ứng được kiểm soát ở 37 ± 1 °C, và hình ảnh độ nét cao của từng giếng được ghi nhận qua phép đọc ở bước sóng 405 nm mỗi 5 giây.

So sánh Sievers Eclipse với các nền tảng thử nghiệm nội độc tố khác

• Robot + đầu đọc đĩa 96 giếng: robot xử lý chất lỏng tích hợp với đĩa 96 giếng truyền thống để hút pipet thuốc thử LAL, nội độc tố chuẩn kiểm soát/nội độc tố chuẩn tham chiếu (CSE/RSE) và mẫu.
• Robot + đầu đọc cartridge: robot xử lý chất lỏng kết hợp công nghệ cartridge LAL. Cartridge chứa thuốc thử LAL, cơ chất tạo màu và CSE.
• Đầu đọc nhiều cartridge: hệ thống nhiều cartridge dùng công nghệ cartridge LAL, mỗi cartridge chạy một mẫu. Thuốc thử LAL, cơ chất tạo màu và CSE chứa trong cartridge dùng một lần.
• Đầu đọc đĩa 96 giếng: phép thử LAL truyền thống trên đĩa 96 giếng cần hút pipet rất nhiều, tốn thời gian và dễ sai sót. Phải chuẩn bị chất chuẩn, mẫu và hoàn nguyên lysate trước khi cho vào.
• Tự động hóa vi lưu – Sievers Eclipse: giảm tối đa các bước hút pipet và trộn mà không cần robot. Nền tảng dạng microplate dùng RSE tích hợp sẵn cùng vi lưu ly tâm để tự động hóa đường chuẩn, PPC và trộn. Chỉ cần lượng thuốc thử LAL tối thiểu.

Dựa trên một ca làm việc trung bình 8 giờ với một nền tảng. IQ, OQ, PQ là thẩm định tiêu chuẩn.

Ba cách chuyển sang Eclipse

1. Từ động học tạo màu (kinetic chromogenic) sang động học tạo màu trên Eclipse

• Chuyển đổi trực tiếp nhất, hóa sinh của phép thử giữ nguyên nhờ duy trì tỷ lệ mẫu : lysate 1:1.
• Sau khi hệ thống được thẩm định, nên thực hiện nghiên cứu bắc cầu (bridge study).
• Có thể chỉ cần thẩm tra 1 lô ở độ pha loãng đã thẩm định khi dùng cùng phương pháp động học.

2. Từ động học đo độ đục (kinetic turbidimetric) sang động học tạo màu

• Thực hiện đánh giá tính phù hợp của phương pháp (method suitability) để so sánh mức ức chế/tăng cường với phương pháp đo độ đục, và chứng minh khả năng thu hồi nội độc tố đạt yêu cầu với phương pháp tạo màu.
• Nên thẩm định lại trên ba lô cho phép thử sản phẩm đã thẩm định cuối cùng.

3. Từ tạo gel (gel clot) sang động học tạo màu

• Thực hiện đánh giá tính phù hợp của phương pháp như trên.
• Nên thẩm định lại trên ba lô cho phép thử sản phẩm đã thẩm định cuối cùng.

Hỗ trợ triển khai Sievers Eclipse

Đội ngũ Sievers Eclipse hỗ trợ bạn trong suốt quá trình triển khai:

• Gói hỗ trợ thẩm định IQ/OQ/PQ (Validation Support Package – VSP) để thẩm định toàn diện hệ thống, lắp đặt và thẩm định hoàn tất chỉ trong vài ngày.
• Kỹ sư bán hàng được chứng nhận (Certified Sales Engineers) hỗ trợ quá trình thẩm định.
• Đội ngũ Sievers thực hiện báo cáo thẩm định toàn bộ nền tảng.
• Quy trình phần mềm chuyên biệt (Specific Software Protocol) hỗ trợ thẩm định sản phẩm.
• Hỗ trợ chuyển đổi phương pháp (ví dụ: động học đo độ đục → động học tạo màu).
• Đề cương nghiên cứu bắc cầu (bridge study protocol) hỗ trợ chuyển từ nền tảng động học tạo màu hiện tại sang nền tảng Eclipse.
• Đề cương so sánh (comparability protocol) thực hiện nghiên cứu so sánh giữa nền tảng tự động Sievers và nền tảng đĩa 96 giếng.

8 lợi ích lớn nhất khi chuyển sang Eclipse

• Chuẩn bị nhanh, dễ dàng, tuân thủ đầy đủ USP <85>, EP 2.6.14 và JP 4.01.
• Giảm nguy cơ nhiễm bẩn và sai sót.
• Giảm đáng kể lượng LAL sử dụng.
• PPC được chuẩn bị sẵn.
• Đường chuẩn và mẫu chứng âm được tự động hóa.
• Cải thiện hiệu quả vận hành.
• Phần mềm tuân thủ 21 CFR Part 11 và ALCOA+, dễ thao tác, tùy biến đầy đủ với phân quyền và mẫu phép thử (assay template).
• Đơn giản hóa việc đào tạo.

Khách hàng nói gì về Sievers Eclipse

Xử lý nhiễu trong phép thử nội độc tố, đồng thời giảm 85% lượng LAL

“Eurofins BioPharma Product Testing Toronto đã mua nền tảng thử nghiệm nội độc tố vi khuẩn Sievers Eclipse năm 2023 để chuyển đổi khỏi phương pháp tạo gel truyền thống và mở rộng năng lực. Một trong những vấn đề chính là sản phẩm của một khách hàng mà chúng tôi hoàn toàn không thể xử lý được hiện tượng nhiễu trong phép thử. Với giới hạn phát hiện thấp hơn nhiều so với phương pháp tạo gel, chúng tôi đã dễ dàng xử lý được hiện tượng nhiễu cho sản phẩm này trên Sievers Eclipse, và từ đó đến nay không gặp vấn đề gì với các nền mẫu khác.

Thiết bị mạnh mẽ nhưng dễ sử dụng, phần mềm trực quan. Đội ngũ Veolia đã hỗ trợ chúng tôi trong từng bước để đội ngũ được đào tạo tốt và vận hành thiết bị trơn tru. Chúng tôi đánh giá rất cao thiết kế microplate vi lưu thông minh, với toàn bộ nội độc tố chuẩn và PPC đã được cho sẵn vào các giếng cần thiết. Phòng thí nghiệm không bao giờ phải lo nhiễm bẩn do thao tác thủ công với nội độc tố chuẩn kiểm soát (CSE). Chúng tôi chỉ cần nạp nước thuốc thử LAL vào các giếng chuẩn và giếng chứng âm, thêm chỉ 55 µL mẫu vào các phân đoạn mẫu và cuối cùng thêm thuốc thử LAL. Đơn giản vậy thôi.

Tính bền vững cũng là vấn đề then chốt với các phòng thí nghiệm Eurofins. Sievers Eclipse phù hợp với giá trị cốt lõi của chúng tôi vì giúp giảm đến 85% lượng LAL, và hiện chúng tôi đang chuyển sang thuốc thử phản ứng dây chuyền tái tổ hợp (rCR) để loại bỏ hẳn LAL tiêu chuẩn. Chúng tôi rất khuyến nghị nền tảng Sievers Eclipse BET và dự định tiếp tục hợp tác với Veolia để mở rộng hơn nữa năng lực thử nghiệm BET, đáp ứng nhu cầu của khách hàng.”

Alan Redly, PhD – Trưởng bộ phận Vi sinh BPT, Eurofins BioPharma Product Testing Toronto Inc.

Nâng cao hiệu quả và độ chính xác trong các dự án thẩm định hệ thống nước

“Nền tảng Sievers Eclipse đã được lựa chọn và trở thành công cụ không thể thiếu trong phòng thí nghiệm của chúng tôi. Thiết kế dễ sử dụng và độ tin cậy của thiết bị đã nâng cao đáng kể hiệu quả và độ chính xác của các dự án thẩm định hệ thống nước quy mô lớn. Giao diện phần mềm trực quan, và hỗ trợ kỹ thuật từ Sievers rất mẫu mực, đảm bảo vận hành trơn tru bất cứ khi nào cần. Sievers Eclipse đã thay đổi cuộc chơi trong phòng thí nghiệm của chúng tôi.”

Dr. Cheryl Andreoli – Giám đốc phòng thí nghiệm, Technical Safety Services, LLC

Thử nghiệm nội độc tố hoàn toàn không giấy tờ, tích hợp liền mạch với LIMS

“Điểm nổi bật của nền tảng Sievers Eclipse BET là phần mềm trực quan. Phần mềm với các bước nhắc tuần tự rất dễ hiểu và dễ làm theo. Nhờ dễ sử dụng, đội ngũ của chúng tôi có thể tập trung nhiều hơn vào việc diễn giải kết quả thay vì loay hoay với phần mềm phức tạp. Ngoài ra, phần mềm tích hợp liền mạch với hệ thống LIMS của chúng tôi, cho quy trình thử nghiệm nội độc tố hoàn toàn không giấy tờ, từ lấy mẫu đến nhập và xem xét kết quả.”

Lindsay Matern – Nguyên Trưởng phòng QC Vi sinh, hiện là chuyên gia tư vấn vi sinh

Câu hỏi thường gặp về thử nghiệm nội độc tố vi khuẩn với Eclipse

Thử nghiệm nội độc tố vi khuẩn là gì?

Thử nghiệm nội độc tố vi khuẩn là quy trình kiểm soát chất lượng quan trọng trong ngành dược phẩm, thiết bị y tế và công nghệ sinh học, nhằm phát hiện và định lượng nội độc tố trong các sản phẩm. Nội độc tố là thành phần của màng ngoài tế bào vi khuẩn Gram âm, có thể gây phản ứng miễn dịch nghiêm trọng ở người và động vật, ngay cả với lượng rất nhỏ.

Nội độc tố vi khuẩn là gì?

Nội độc tố vi khuẩn nằm ở màng ngoài của thành tế bào vi khuẩn Gram âm. Tác động của nội độc tố chủ yếu do thành phần Lipid A của lipopolysaccharide (LPS), có thể gây phản ứng sinh sốt (pyrogen) nguy hiểm, thậm chí tử vong, khi có mặt trong máu và các dịch cơ thể khác vượt quá một nồng độ nhất định. Vì một số dược phẩm và thiết bị y tế đi vào máu, thử nghiệm nội độc tố là bắt buộc trong các ngành này. Do độc tính mạnh và ảnh hưởng đến an toàn người bệnh, nội độc tố được FDA Hoa Kỳ và dược điển quốc tế quản lý chặt chẽ trên toàn cầu đối với mọi sản phẩm khoa học sự sống tiếp xúc với máu người và/hoặc động vật.

Vì sao cần thử nội độc tố trong nước hoặc thành phẩm?

Trong ngành dược phẩm, thiết bị y tế và các ngành khoa học sự sống khác, thử nghiệm nội độc tố rất quan trọng đối với an toàn người bệnh và kiểm soát chất lượng. Phép thử nội độc tố được thực hiện trên hệ thống nước cấp dược phẩm, bao gồm nước pha tiêm (WFI) dùng làm nước nguyên liệu, và trên thành phẩm như thuốc, thuốc thú y, sinh phẩm và thiết bị y tế. Các sản phẩm được thử bao gồm thuốc tiêm truyền (dùng đường tiêm như tĩnh mạch, dưới da, tiêm bắp và trong da) và thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với máu, hệ tim mạch, hệ bạch huyết hoặc dịch não tủy. Dược điển toàn cầu (USP <85>, EP 2.6.14 và JP 4.01) quy định các yêu cầu đối với thử nghiệm nội độc tố vi khuẩn (BET) và giới hạn nội độc tố. Hướng dẫn của FDA đưa ra khuyến nghị cho các nhà sản xuất sinh phẩm, thuốc và thiết bị về quan điểm hiện hành đối với khuyến nghị thử nghiệm và tiêu chí chấp nhận nêu trong các quy trình của dược điển.

Phép thử nội độc tố vi khuẩn hoạt động như thế nào?

Gần 40 năm nay, FDA Hoa Kỳ đã chấp nhận phép thử Limulus amoebocyte lysate (LAL) làm phép thử nội độc tố cho thành phẩm, thay cho phép thử chất gây sốt trên thỏ. Đây là phép thử in vitro có thể phát hiện sự có mặt và nồng độ nội độc tố vi khuẩn. Trong phép thử LAL, lysate từ máu cua móng ngựa (Limulus polyphemus) phản ứng với nội độc tố vi khuẩn để cho biết sự có mặt của nội độc tố trong mẫu. Có ba nguyên lý thử LAL: tạo gel, đo độ đục và tạo màu. Với phương pháp tạo gel, LAL và mẫu được trộn với nhau, sau đó người thực hiện quan sát sự tạo gel trong ống phản ứng. Kết quả dựa trên đánh giá chủ quan sự tạo gel, vì vậy đây là phép thử định tính. Với phương pháp đo độ đục và tạo màu, mẫu được trộn với thuốc thử LAL và sự thay đổi màu hoặc độ đục được đo theo thời gian. Phép thử LAL tạo màu và đo độ đục là phép thử định lượng, cho biết lượng nội độc tố có mặt. Kết quả được tính từ đường chuẩn. Giới hạn nội độc tố và các yêu cầu khi thực hiện BET được quy định trong dược điển toàn cầu USP <85>, EP 2.6.14 và JP 4.01. Một chương chung mới trong Dược điển châu Âu mô tả phương pháp BET dùng yếu tố C tái tổ hợp (rFC) thay cho phương pháp LAL cổ điển.

Nền tảng Sievers Eclipse khác gì so với thử nghiệm trên đĩa 96 giếng truyền thống?

Thử nghiệm trên đĩa 96 giếng truyền thống đòi hỏi đào tạo bài bản, tốn thời gian chuẩn bị và phải hút pipet thủ công lặp đi lặp lại (đến 242 bước cho 21 mẫu), vừa mất thời gian, dễ sai sót do con người, vừa gây căng thẳng về mặt công thái học cho kiểm nghiệm viên. Nền tảng Sievers Eclipse dùng tự động hóa vi lưu để đơn giản hóa đáng kể quy trình, chỉ cần chưa đến 30 bước hút pipet để nạp đầy một microplate. Nhờ đó thời gian chuẩn bị phép thử giảm từ khoảng một giờ xuống còn khoảng 9 phút.

Tự động hóa vi lưu trên microplate Sievers Eclipse hoạt động thế nào?

Microplate Eclipse sử dụng lực ly tâm cùng mạng lưới vi kênh, buồng định lượng và buồng khí nén. Khi microplate quay bên trong máy phân tích, hệ thống tự động phân phối chính xác mẫu, lysate và nước vào 104 giếng quang học riêng biệt. Việc xử lý chất lỏng chính xác này đảm bảo tỷ lệ mẫu : thuốc thử 1:1 hoàn hảo trong từng giếng mà không cần robot phức tạp, giữ cho hóa sinh của phép thử luôn nhất quán.

Nền tảng Sievers Eclipse BET dùng bao nhiêu thuốc thử LAL?

Chỉ với 1 mL thuốc thử LAL có thể chạy 21 mẫu trên nền tảng Eclipse. Nhờ giảm đến 90% lượng lysate từ cua móng ngựa (HSC), Eclipse giảm nhu cầu đối với nguồn tài nguyên thiên nhiên quý giá này, đồng thời cung cấp phép thử BET tuân thủ đầy đủ mà quần thể cua móng ngựa toàn cầu có thể đáp ứng bền vững.

Có thể dùng thuốc thử tái tổ hợp không nguồn gốc động vật trên Sievers Eclipse không?

Có. Nền tảng Eclipse hoàn toàn tương thích với thuốc thử phản ứng dây chuyền tái tổ hợp (rCR) không có nguồn gốc động vật, hỗ trợ tuân thủ hướng dẫn USP <86> mới ban hành. Các nghiên cứu so sánh rCR với LAL truyền thống trên Eclipse cho thấy hiệu năng tương đương với cả chất chuẩn tinh khiết cao lẫn nội độc tố tự nhiên (NOE) trong mẫu thực tế.

Nền tảng Sievers Eclipse BET có tuân thủ quy định không?

Có. Nền tảng Eclipse sử dụng LAL thương mại được FDA cấp phép và đáp ứng mọi yêu cầu của dược điển toàn cầu hài hòa USP <85>, EP 2.6.14, JP 4.01 và ChP 1143. Thử nghiệm nội độc tố vi khuẩn trên Eclipse bao gồm đường chuẩn tối thiểu ba điểm lặp đôi dùng nội độc tố chuẩn hóa; mẫu và PPC lặp đôi; mẫu chứng âm lặp đôi; đánh giá năng lực kiểm nghiệm viên và lô lysate lặp ba; sử dụng LAL được FDA cấp phép. Nền tảng cũng tuân thủ 21 CFR Part 11 và các hướng dẫn về toàn vẹn dữ liệu.

Sievers Eclipse có đáp ứng các hướng dẫn quản lý toàn cầu không?

Có. Nền tảng Sievers Eclipse tuân thủ đầy đủ các dược điển toàn cầu hài hòa, gồm USP <85>, EP 2.6.14, JP 4.01 và ChP 1143. Ngoài ra, phần mềm doanh nghiệp được thiết kế riêng để tuân thủ nguyên tắc ALCOA+ và yêu cầu 21 CFR Part 11, với truyền dữ liệu bảo mật, phân quyền người dùng tùy biến và nhật ký kiểm tra (audit trail) theo từng phép thử kèm chữ ký điện tử.

Đường chuẩn có được tự động hóa trên Sievers Eclipse không?

Có. Thông thường, để phép thử nội độc tố đạt yêu cầu, người dùng phải tự dựng đường chuẩn ít nhất ba điểm lặp đôi từ lọ gốc nội độc tố chuẩn hóa; phải có mẫu chứng âm lặp đôi; và phải chạy mỗi mẫu lặp đôi kèm PPC cũng lặp đôi. Với nền tảng Sievers Eclipse BET, các bước này được tự động hóa nhờ chất chuẩn nội độc tố nạp sẵn cho đường chuẩn đến năm điểm và PPC nạp sẵn. Vì vậy người dùng chỉ cần nạp nước dùng cho BET và mẫu lên microplate mà không cần chuẩn bị thêm. Kết quả là phép thử được chuẩn bị trong 9 phút, so với hơn 60 phút ở các nền tảng khác.

Có phải tự dựng đường chuẩn và chứng dương sản phẩm (PPC) thủ công khi dùng Sievers Eclipse không?

Không. Microplate Eclipse được nạp sẵn nội độc tố chuẩn tham chiếu (RSE) cho đường chuẩn đến 5 điểm (ví dụ 50 đến 0,005 EU/mL, lặp ba) và PPC cho từng mẫu. Vì các thành phần quan trọng này được tích hợp trong quá trình sản xuất, kiểm nghiệm viên chỉ cần thêm nước thuốc thử LAL hoặc nước dùng cho BET, mẫu thử và 1 mL thuốc thử để bắt đầu phép thử.

Đào tạo kiểm nghiệm viên và thẩm định hệ thống Sievers Eclipse có khó không?

Không. Việc triển khai hệ thống thử nghiệm nội độc tố Sievers Eclipse rất gọn nhẹ. Vì vi lưu đã tự động hóa các thao tác hút pipet phức tạp nhất, kiểm nghiệm viên có thể được đào tạo và cấp chứng nhận trên Eclipse chỉ trong một ngày, trong khi thông thường cần vài tuần thậm chí vài tháng. Việc thẩm định hệ thống cũng hiệu quả không kém: nền tảng đi kèm gói hỗ trợ thẩm định IQ/OQ/PQ toàn diện, cho phép thẩm định đầy đủ và đưa thiết bị vào phòng thí nghiệm chỉ trong vài ngày.

• Thử nghiệm nội độc tố vi khuẩn (BET) trong ngành dược phẩm, thiết bị y tế và công nghệ sinh học.
• Hệ thống nước cấp dược phẩm, bao gồm nước pha tiêm (WFI) dùng làm nước nguyên liệu.
• Thành phẩm: thuốc, thuốc thú y, sinh phẩm và thiết bị y tế, bao gồm thuốc tiêm truyền và thiết bị tiếp xúc với máu, hệ tim mạch, hệ bạch huyết hoặc dịch não tủy.