Máy phân tích vi sinh nhanh Veolia Sievers Soleil

Kết quả bioburden trong chưa đến 45 phút, tương quan đã được chứng minh với phương pháp đếm khuẩn lạc trên đĩa.

Máy phân tích vi sinh nhanh Sievers Soleil là một phương pháp vi sinh nhanh (Rapid Microbial Method – RMM) giám sát bioburden (tải lượng vi sinh) ở mức nước siêu tinh khiết trong chưa đến 45 phút, cuối cùng đã cho phép phát hiện vi sinh vật gần như theo thời gian thực. Với dữ liệu tương quan với phương pháp đếm khuẩn lạc trên đĩa, bạn có thể ra quyết định dựa trên dữ liệu và hành động nhanh để kiểm soát nhiễm bẩn trong suốt quá trình sản xuất.

Hiệu quả kiểm soát nhiễm bẩn của bạn đến đâu?

Chờ nhiều ngày để có kết quả bioburden theo phương pháp truyền thống khiến bạn dễ gặp rủi ro nhiễm bẩn không được phát hiện, chậm trễ sản xuất và dừng máy tốn kém. Đừng để phải xử lý nhiễm bẩn sau khi thiệt hại đã xảy ra.

Hãy chủ động kiểm soát bằng phương thức giám sát chủ động, giúp bảo vệ kế hoạch sản xuất và cho bạn sự tự tin để hành động ngay khi nhiễm bẩn đe dọa hoạt động của nhà máy.

Là một phương pháp vi sinh nhanh (RMM) đã được thẩm định, Sievers Soleil cho kết quả bioburden trong chưa đến 45 phút, với tương quan đã được chứng minh so với phương pháp đếm khuẩn lạc trên đĩa theo dược điển đối với nước siêu tinh khiết.

Hành động ngay với kết quả bioburden trong chưa đến 45 phút

Sievers Soleil là bước đột phá trong các phương pháp vi sinh nhanh (RMM) hay phương pháp vi sinh thay thế, kết hợp hỗn hợp thuốc nhuộm đánh giá khả năng sống độc quyền với kỹ thuật đo tế bào dòng chảy (flow cytometry) công suất cao để phân biệt chính xác tế bào sống với tế bào chết và các hạt trong thể tích mẫu lớn (20 – 100 mL). Công nghệ nhanh này cho tổng thời gian đến khi có kết quả (Total Time to Result – TTR) chưa đến 45 phút với mẫu đầu tiên, và còn nhanh hơn với các mẫu tiếp theo, giúp bạn đưa ra các quyết định quan trọng ngay trong ngày.

Thực hiện thử nghiệm bioburden dễ dàng chỉ với ba bước hút pipet, thời gian thao tác chưa đến 5 phút mỗi mẫu, trong khi dữ liệu được hiển thị trực quan theo thời gian thực mang lại thông tin tức thì.

Kết quả trong chưa đến 45 phút

• Cho phép ra quyết định dựa trên dữ liệu và hành động nhanh để kiểm soát nhiễm bẩn.
• Tổ hợp thuốc thử và thuốc nhuộm đánh giá khả năng sống độc đáo giúp phát hiện số lượng tế bào sống của vi khuẩn Gram âm, vi khuẩn Gram dương, nấm men và nấm mốc.
• Máy đo tế bào dòng chảy công suất cao phân biệt tế bào sống với hạt vô sinh (abiotic) nhờ thuốc nhuộm huỳnh quang độc quyền, đảm bảo độ chính xác và độ nhạy.
• Đo được không chỉ nước mà cả các mẫu phức tạp như dược chất, môi trường nuôi cấy, nhựa và nhiều loại mẫu khác.

Tính năng và lợi ích

• Dữ liệu bioburden định lượng trong chưa đến 45 phút, tuân thủ 21 CFR Part 11 và toàn vẹn dữ liệu. Kết quả bioburden gần thời gian thực giúp cải thiện chiến lược quản lý rủi ro, chuyển từ kiểm soát quy trình hồi cứu sang kiểm soát chủ động, cho phép hành động ngay trong ngày để giảm thiểu chậm trễ sản xuất và dừng máy tốn kém.
• Tương quan tốt với đơn vị khuẩn lạc (CFU), dải vận hành từ 0 CFU/100 mL đến 10.000 CFU/100 mL mà không cần pha loãng mẫu với nước siêu tinh khiết (UPW). Đã chứng minh việc thẩm định phương pháp thay thế và tính không kém hơn (non-inferiority) theo hướng dẫn USP <1223>, với tương quan tốt so với kết quả theo dược điển.
• Phát hiện rộng các vi sinh vật sống và vi sinh vật bị tổn thương (vi khuẩn, nấm men và nấm mốc), không phụ thuộc điều kiện nuôi cấy. Phát hiện đồng thời nhiều loại vi sinh vật sống mà không gặp khó khăn về yêu cầu môi trường nuôi cấy đặc thù hay tốc độ phát triển chậm.
• Đếm vi sinh vật đạt độ tuyến tính trải rộng ít nhất 4 bậc độ lớn (10 – 10.000 CFU/100 mL) với UPW. Báo cáo chính xác kết quả bioburden mà không cần pha loãng hay thử lại mẫu do khuẩn lạc quá nhiều không đếm được (TNTC) hoặc khuẩn lạc lan.
• Hệ thống thử nghiệm vi sinh di động ngay trong nhà máy. Tối đa hóa sự linh hoạt vận hành với khả năng thử nghiệm bioburden đa năng, có thể triển khai cạnh dây chuyền (at-line) hoặc trong phòng thí nghiệm để phù hợp với yêu cầu quy trình làm việc cụ thể.

Kiểm soát nhiễm bẩn tốt hơn + sản xuất linh hoạt hơn = tiết kiệm chi phí

Với Soleil RMM, năng suất được nâng cao mà không ảnh hưởng đến an toàn người bệnh, đồng thời giảm rủi ro khi giải phóng nguyên vật liệu hoặc sản phẩm. Kết quả nhanh đồng nghĩa với ra quyết định nhanh hơn, từ đó tiết kiệm chi phí tại nhiều điểm trong quá trình sản xuất:

• Nước dùng trong sản xuất dược phẩm – các điểm kiểm soát tới hạn
• Thẩm định vệ sinh / giám sát vệ sinh
• Nước quy trình
• Nguyên liệu thô
• Giám sát cạnh dây chuyền (at-line) đối với dược chất và sản phẩm trung gian
• Giám sát môi trường khu vực sản xuất

Chuẩn bị mẫu đơn giản

Hệ thống Soleil có thể dùng trong phòng thí nghiệm hoặc cạnh dây chuyền (at-line), và việc chuẩn bị mẫu nhanh chóng, dễ dàng. Đầu tiên, mẫu được gia nhiệt đến 37 °C trong thời gian ngắn bằng bộ ủ tích hợp trên máy. Tiếp theo, thêm Soleil Reagent A rồi đến Soleil Reagent B. Sau 15 phút ủ, chỉ cần thêm Soleil Reagent C. Sievers Soleil sẽ phân tích mẫu và cho kết quả trong 15 phút hoặc ít hơn, tùy theo thể tích mẫu.

Giám sát vi sinh thật dễ dàng

Giám sát vi sinh nhanh hơn và dễ hơn nhờ Soleil dễ cài đặt, phần mềm và vật tư tiêu hao đơn giản. Đây là những gì bạn có thể kỳ vọng hằng ngày:

• Phần mềm hướng dẫn từng bước khởi động hằng ngày.
• Giảm thời gian (hoặc không mất thời gian!) làm việc trong tủ an toàn sinh học để cấy ria hết đĩa này đến đĩa khác.
• Không cần mua màng lọc, đĩa thạch hay nhiều loại đầu pipet – với Soleil bạn chỉ cần đầu pipet và chai được khuyến nghị.
• Thử nghiệm đơn giản, công suất cao với thể tích mẫu 20 – 100 mL.

Kết quả nghiên cứu: tương quan giữa phương pháp vi sinh thay thế và phương pháp đếm khuẩn lạc trên đĩa truyền thống

Một nghiên cứu tương quan toàn diện đã được thực hiện giữa máy phân tích vi sinh nhanh Sievers Soleil và các phương pháp đếm khuẩn lạc trên đĩa truyền thống, chứng minh sự tương quan về CFU/mL theo USP <1223> – Thẩm định các phương pháp vi sinh thay thế.

Câu hỏi thường gặp

Phương pháp này đã được cơ quan quản lý phê duyệt chưa?

Soleil là phương pháp thay thế cho phương pháp dược điển, vì vậy mỗi người dùng nên thẩm định phương pháp tại cơ sở của mình. Mỗi công ty cũng nên thử trên Soleil các chủng phân lập phổ biến tìm thấy tại cơ sở của mình.

Có dữ liệu cho thấy Soleil tương quan với phương pháp đếm khuẩn lạc trên đĩa truyền thống không?

Có. Sách trắng (White Paper) của Veolia trình bày kết quả chi tiết với 11 vi sinh vật thử nghiệm, bao gồm các chủng nêu trong USP <61>, USP <62> và các chủng phân lập phổ biến trong nước.

Một bộ thuốc thử Soleil thực hiện được bao nhiêu phép thử?

Bộ 40 phép thử Soleil (Soleil 40-Test Kit, APK 72000-01) gồm thuốc thử, chai, nước và đầu pipet, đủ để thực hiện 40 phép thử nếu chạy mẫu 100 mL.

Các ví dụ ứng dụng của máy phân tích vi sinh nhanh Sievers Soleil:

• Xử lý sự cố hệ thống nước – nhanh chóng xác định và khắc phục các sự cố nhiễm bẩn trước khi ảnh hưởng đến sản xuất.
• Khởi động hệ thống lần đầu – xác nhận kiểm soát vi sinh trước khi bắt đầu các hoạt động thẩm định.
• Giám sát sau khi dừng hệ thống – xác nhận tính toàn vẹn của hệ thống sau bảo trì hoặc thời gian ngừng hoạt động kéo dài.
• Kiểm tra tính toàn vẹn màng lọc – giảm thiểu rủi ro nhiễm bẩn bằng cách đánh giá độ tin cậy và hiệu quả của màng lọc.

• USP <1223> – Thẩm định các phương pháp vi sinh thay thế: đã chứng minh việc thẩm định phương pháp thay thế và tính không kém hơn, tương quan tốt với kết quả theo dược điển.
• 21 CFR Part 11 và các yêu cầu về toàn vẹn dữ liệu.