Phần mềm quản lý dữ liệu TOC Veolia Sievers DataShare Elite

Một cơ sở dữ liệu tuân thủ. Nhiều thiết bị. Truy cập toàn cầu.

Các nhà sản xuất dược phẩm đối mặt với một thách thức quan trọng: quản lý dữ liệu từ nhiều thiết bị giám sát quy trình và kiểm soát chất lượng tại nhiều cơ sở, đồng thời duy trì tuân thủ quy định và toàn vẹn dữ liệu.

Rủi ro rất lớn. Dù bạn đang giám sát chất lượng nước, thẩm định quy trình vệ sinh hay triển khai chiến lược thử nghiệm thời gian thực (RTT/RTRT), việc quản lý thủ công dữ liệu từ máy phân tích Tổng cacbon hữu cơ (TOC) gây ra nhiều vấn đề:

• Tăng rủi ro tuân thủ
• Ra quyết định chậm hơn
• Dễ gặp vấn đề khi bị thanh tra (audit)

Sievers DataShare Elite loại bỏ sự phức tạp này. Giải pháp kỹ thuật số của chúng tôi tự động và bảo mật tập trung dữ liệu TOC và độ dẫn điện từ nhiều thiết bị Sievers, dù ở cùng một cơ sở hay trên khắp thế giới, vào một cơ sở dữ liệu luôn sẵn sàng cho thanh tra.

DataShare Elite: phần mềm Sievers bạn hằng chờ đợi

Phần mềm tập trung dữ liệu, mang lại sự tuân thủ và hiệu quả, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về dữ liệu và toàn vẹn dữ liệu.

Toàn vẹn dữ liệu là yêu cầu then chốt trong sản xuất dược phẩm, và mong muốn dễ dàng quản lý dữ liệu điện tử cùng siêu dữ liệu (metadata) từ một vị trí trung tâm thường là một tiêu chí khi chọn phần mềm mới. Các cơ sở không chỉ phải đảm bảo toàn vẹn dữ liệu để tuân thủ quy định và vì vai trò của nó đối với an toàn người bệnh, mà còn phải nỗ lực đạt được hiệu quả và năng suất cần thiết để đáp ứng nhu cầu sản xuất ngày nay. Khả năng xem xét và theo dõi xu hướng dữ liệu thời gian thực giúp đơn giản hóa quy trình và cho phép thử nghiệm xuất xưởng diễn ra nhanh hơn nhiều nhờ truyền dữ liệu bảo mật, được mã hóa. Ký số hồ sơ với chữ ký chính xác và tùy chỉnh được giúp việc xem xét hồ sơ còn nhanh hơn nữa.

Chiến lược quản lý dữ liệu của bạn có đang tiềm ẩn rủi ro?

Hãy tự hỏi:

• Bạn có tự tin dữ liệu của mình đáp ứng 21 CFR Part 11 và các yêu cầu ALCOA++?
• Bạn có thể truy cập thông tin thời gian thực từ các thiết bị tại nhiều cơ sở không?
• Đội ngũ của bạn mất bao nhiêu thời gian để thu thập và xác minh dữ liệu thủ công?
• Bạn có sẵn sàng cho thanh tra bất cứ lúc nào không?

Sievers DataShare Elite mang lại:

• Tự tin về quy định: tự động đáp ứng 21 CFR Part 11 và các nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu ALCOA++.
• Thông tin thời gian thực: giám sát, theo dõi xu hướng và kiểm soát dữ liệu từ nhiều cơ sở ngay lập tức.
• Đơn giản hóa tuân thủ: tích hợp sẵn nhật ký kiểm tra (audit trail) bảo mật, chữ ký điện tử và truyền dữ liệu mã hóa.
• Ra quyết định nhanh hơn: biến việc quản lý dữ liệu phức tạp thành thông tin có thể hành động.

Khi kết hợp với các thiết bị Sievers hàng đầu thế giới, những máy phân tích TOC chính xác nhất trên thị trường, DataShare Elite chuyển dữ liệu liền mạch thành thông tin sẵn sàng cho thanh tra. Phần mềm rất cần thiết cho các ứng dụng công nghệ phân tích quy trình (PAT) và chiến lược thử nghiệm thời gian thực, giúp giảm rủi ro đồng thời nâng cao hiệu quả vận hành.

Đơn giản hóa việc quản lý dữ liệu phức tạp. Tập trung vào điều quan trọng: sản xuất dược phẩm chất lượng một cách tự tin.

Tính năng và lợi ích

• Tự động thu thập và quản lý dữ liệu
• Tuân thủ các yêu cầu quy định (21 CFR Part 11, Annex 11 và nguyên tắc ALCOA+)
• Lưu trữ và sao lưu dữ liệu bảo mật
• Khả năng tạo báo cáo tùy chỉnh
• Kết nối nhiều thiết bị
• Chức năng nhật ký kiểm tra (audit trail)
• Xem xét dữ liệu và ký duyệt điện tử từ xa
• Hỗ trợ Active Directory (AD)

Lưu trữ dữ liệu đơn giản

Với khách hàng ngành khoa học sự sống, phần mềm DataShare Elite cung cấp một vị trí trung tâm duy nhất để quản lý toàn bộ dữ liệu Tổng cacbon hữu cơ (TOC) và độ dẫn điện Sievers, lấy từ nhiều thiết bị, dù ở cùng một nơi hay trên khắp thế giới. Phần mềm trực quan giúp bạn đưa ra quyết định nhanh hơn, đầy đủ thông tin hơn và có thể hành động ngay đối với quy trình, đồng thời đáp ứng các yêu cầu hiện nay về toàn vẹn và bảo mật dữ liệu.

Phần mềm Sievers DataShare Elite đáp ứng 21 CFR Part 11 và tuân theo nguyên tắc ALCOA+ để đảm bảo bạn duy trì toàn vẹn dữ liệu. Dù ở phòng thí nghiệm hay làm việc từ xa bên ngoài cơ sở, DataShare Elite cho phép bạn truy cập dữ liệu, xem và ký duyệt điện tử các báo cáo.

• Lưu trữ dữ liệu ở vị trí bảo mật, dễ truy xuất khi thanh tra
• Theo dõi từ xa hiệu năng của từng máy phân tích TOC
• Dùng Active Directory (AD) để đăng nhập, xem xét và ký điện tử
• Đạt sự tuân thủ hoàn toàn 21 CFR Part 11 và toàn vẹn dữ liệu

Biểu đồ 1: DataShare Elite có thể được dùng để theo dõi hiệu năng quy trình từ xa

Thiết bị Sievers tương thích

DataShare Elite tương thích với tất cả các thiết bị TOC Sievers dùng trong ngành khoa học sự sống, kể cả các thiết bị đời cũ, giúp bạn không cần duy trì nhiều bản cài đặt phần mềm hay các bản cài Windows cũ.

• Máy phân tích TOC Sievers M9/M9e và phần mềm DataPro2 đi kèm
• Máy phân tích TOC Sievers M500
• Máy phân tích TOC Sievers 900 và phần mềm DataPro900 đi kèm
• Máy phân tích TOC Sievers 500 RL
• Sievers CheckPoint (tệp xuất ra chỉ ở định dạng .csv)

Toàn vẹn dữ liệu

Phần mềm Sievers DataShare Elite sử dụng bộ công cụ quản lý dữ liệu toàn diện, hàng đầu trong ngành để đảm bảo dữ liệu được bảo mật. Phần mềm hỗ trợ tuân thủ đầy đủ 21 CFR Part 11 và các quy định toàn cầu.

DataShare Elite là giải pháp doanh nghiệp tùy biến cao, có các tính năng tuân thủ toàn vẹn dữ liệu ALCOA+ và đáp ứng các hướng dẫn cGMP nhờ các tính năng mới về truyền dữ liệu, bảo mật dữ liệu và quản lý dữ liệu.

Truyền dữ liệu

• Kết nối từ xa hoặc nhập dữ liệu qua mạng bảo mật

Bảo mật dữ liệu

• Bảo vệ bằng mật khẩu tùy chỉnh
• Yêu cầu mã người dùng (User ID) riêng biệt
• Mã hóa dữ liệu
• Chữ ký điện tử
• Dễ dàng nhập và xem xét nhật ký kiểm tra (audit trail)
• Tùy chỉnh quyền truy cập, vai trò và phân quyền

Quản lý dữ liệu trên nền mạng

• Kiến trúc hệ thống khép kín
• Tương thích Active Directory (AD)
• Dùng với máy chủ cục bộ hoặc máy chủ Microsoft SQL doanh nghiệp sẵn có
• Tùy chỉnh việc truyền và xuất dữ liệu

Các tính năng dữ liệu nâng cao

Quản lý dữ liệu từ xa

• Xem xét dữ liệu thiết bị từ xa và ký duyệt điện tử đối với:
  • Hiệu chuẩn
  • Kiểm tra xác nhận (verification) và phép thử tính phù hợp của hệ thống (System Suitability Test)
  • Thẩm định
  • Độ dẫn điện (nếu có)
  • Kết quả mẫu TOC
  • Nhật ký kiểm tra (audit trail)
• Dễ dàng tìm kiếm, lọc, tách dữ liệu và lưu kết quả quy trình (protocol)
• Quản lý và chuyển dữ liệu từ môi trường sản xuất và ngược lại để giải phóng hệ thống nước nhanh hơn
• Quản lý dữ liệu thời gian thực và nhật ký kiểm tra ngay khi sự kiện xảy ra

Trực quan hóa dữ liệu

• Dữ liệu định tính và định lượng
• Khả năng vẽ biểu đồ và xuất dữ liệu

Tích hợp dữ liệu bảo mật

• Dễ dàng tích hợp vào hệ thống LIMS và MES

Chức năng chính

Nhật ký kiểm tra bảo mật: xem nhật ký kiểm tra (audit trail) của tất cả các máy phân tích đã kết nối và của phần mềm DataShare Elite.

Theo dõi hiệu năng thiết bị: so sánh và theo dõi hiệu năng của từng thiết bị đã kết nối để sớm phát hiện các sai lệch (excursion).

Xem xét và ký duyệt điện tử: xem xét, nhận xét và ký duyệt từ xa các kết quả hiệu chuẩn, thẩm định, kết quả mẫu và nhiều hơn nữa.

Câu hỏi thường gặp

Sievers DataShare Elite có tuân thủ 21 CFR Part 11 không?

Có, phần mềm hỗ trợ tuân thủ các yêu cầu của 21 CFR Part 11. DataShare Elite được thiết kế để truyền dữ liệu bảo mật và chính xác, đồng thời tuân thủ 21 CFR Part 11, Annex 11 và nguyên tắc ALCOA+.

DataShare Elite có hỗ trợ Active Directory (AD) không?

Có, DataShare Elite hỗ trợ Active Directory (AD).

Có thể nhập những dữ liệu nào từ máy phân tích TOC và độ dẫn điện Sievers?

Phần mềm DataShare Elite có thể nhập dữ liệu từ kết quả online, mẫu rời (grab sample), các quy trình do người dùng tạo, hiệu chuẩn, kiểm tra xác nhận và thẩm định. Phần mềm cũng nhập siêu dữ liệu như nhật ký kiểm tra và lỗi/cảnh báo từ máy phân tích để cung cấp lịch sử đầy đủ.

• Giám sát chất lượng nước trong sản xuất dược phẩm.
• Thẩm định quy trình vệ sinh (cleaning validation).
• Chiến lược thử nghiệm thời gian thực (RTT/RTRT) và các ứng dụng công nghệ phân tích quy trình (PAT).

• 21 CFR Part 11
• Annex 11
• Nguyên tắc ALCOA+ về toàn vẹn dữ liệu
• Các hướng dẫn cGMP