Dược phẩm
Giải pháp tiêu biểu
Xem sản phẩm cho ngành này →
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Giám sát TOC cho hệ thống nước ngành dược từ phòng lab đến online
Theo dõi lượng chất hữu cơ còn trong nước (chỉ số TOC – tổng cacbon hữu cơ), để nước tinh khiết (PW) và nước pha tiêm (WFI) luôn đạt yêu cầu của dược điển (bộ tiêu chuẩn chất lượng thuốc chính thức) USP của Mỹ, EP của châu Âu và JP của Nhật. Tùy nhu cầu, nhà máy có ba cách đo: trong phòng lab, mang máy xách tay tới điểm lấy mẫu, hoặc gắn máy đo liên tục trên hệ thống nước (online).
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Thẩm định vệ sinh bằng TOC: chọn đo trong lab, at-line hay online
Nhà máy phải chứng minh quy trình vệ sinh loại bỏ được dư lượng xuống dưới giới hạn cho phép (thẩm định vệ sinh). Phân tích TOC (tổng cacbon hữu cơ) làm được việc này theo ba cách: trong phòng kiểm nghiệm (QC), ngay cạnh thiết bị (at-line), hoặc gắn thẳng lên hệ thống vệ sinh tại chỗ (CIP) để đo online.
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Chuyển đo độ dẫn điện Stage 1 từ máy đo để bàn sang Sievers M9 tự động
Nhiều phòng kiểm nghiệm (QC) vẫn đo độ dẫn điện của nước dược dụng (Stage 1 theo USP <645>, tức bước kiểm tra đầu tiên: đo độ dẫn chưa bù nhiệt rồi so với giới hạn tương ứng với nhiệt độ mẫu) bằng máy đo để bàn và đầu dò. Giải pháp này chuyển phép đo sang máy Sievers M9 tự động thông qua một nghiên cứu bắc cầu (bridge study), chứng minh kết quả tương đương, thậm chí tốt hơn.
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Giải phóng nước dược dụng theo thời gian thực (RTRT) bằng TOC online
Thay vì lấy mẫu gửi lab rồi chờ kết quả, nhà máy dùng dữ liệu TOC (tổng cacbon hữu cơ) và độ dẫn điện đo online (đã thẩm định) để quyết định ngay nước có được đưa vào sản xuất hay không. Đây là cách giải phóng theo thời gian thực (RTRT – Real-Time Release Testing), theo hướng dẫn PAT (công nghệ phân tích quá trình) của FDA Hoa Kỳ.
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Chuyển thẩm định vệ sinh từ HPLC sang TOC: chi phí sở hữu thấp hơn
So sánh chi phí sở hữu (tổng chi phí mua, vận hành và bảo trì) giữa HPLC (sắc ký lỏng hiệu năng cao) và máy TOC (tổng cacbon hữu cơ) Sievers M9 Laboratory khi dùng cho thẩm định vệ sinh, với 7.500 phép đo mỗi năm. Kết quả: TOC tiết kiệm 12% tổng chi phí và hoàn vốn trong vòng ba năm, chỉ tính riêng phần tiết kiệm.
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Đo đồng thời độ dẫn điện Stage 1 và TOC nước dược dụng trên Sievers M9
Một lọ mẫu, một lần đo: Sievers M9 cho cùng lúc kết quả TOC (tổng cacbon hữu cơ) theo USP <643> và độ dẫn điện Stage 1 (bước kiểm tra đầu tiên, đo độ dẫn chưa bù nhiệt) theo USP <645>, rồi gửi thẳng sang LIMS (phần mềm quản lý dữ liệu phòng thí nghiệm). Doanh nghiệp trong ví dụ đạt ROI (tỷ suất hoàn vốn đầu tư) 400% sau 5 năm và hoàn vốn trong 7 tháng.
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Kiểm soát và xử lý sự cố hệ thống nước dược dụng với Sievers M9 Portable
Dùng máy Sievers M9 Portable ở chế độ đo online để biết chính xác khi nào xả rửa xong sau khử trùng bằng Minncare (dung dịch khử trùng gốc peracetic acid và hydrogen peroxide), đồng thời phát hiện và khoanh vùng chỗ rò rỉ ở bộ trao đổi nhiệt.
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Đo TOC tại dây chuyền (PAT) cho thẩm định vệ sinh và chuyển đổi sản phẩm
Mang máy đo TOC (tổng cacbon hữu cơ) xách tay Sievers M9 Portable xuống xưởng để phân tích mẫu lau bề mặt (swab) và nước tráng ngay sau khi vệ sinh tại chỗ (CIP). Việc chuyển sang sản phẩm khác hoàn tất trong vài phút đến vài giờ, thay vì chờ phòng lab.
Phân tích TOC: Lab-Online-Data Integrity
Thẩm định vệ sinh online với Sievers M9: giải phóng thiết bị theo thời gian thực
Đo cùng lúc tổng cacbon hữu cơ (TOC), cacbon vô cơ (IC) và độ dẫn điện của nước tráng ngay trên skid CIP (cụm thiết bị vệ sinh tại chỗ). Nhà máy biết ngay thiết bị đã sạch để cho chạy lại, không cần lấy mẫu gửi phòng lab.
